乳児の百日咳/百日咳感染症に関連する危険因子を分析する研究
2015年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
1歳未満の乳児における百日咳に関連する危険因子
この研究は、米国の商業保険加入者集団における 1 歳未満の乳児における百日咳/百日咳感染に関連する危険因子を推定することを目的としています。
この研究では、2005年から2010年までの乳児の百日咳を評価するために、1つの地理的地域や病気の流行に限定されない、地理的に多様な米国の保健計画に関連する大規模な研究データベースを利用する予定です。
感染前に受けたDTaPワクチン接種の回数によって層別化した、百日咳/百日咳の診断が報告された乳児の医療費と利用状況も報告される。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、商業保険に加入している乳児の医学的に診断された百日咳/百日咳感染症に関連する可能性のある測定可能な人口統計的、臨床的、歴史的経済的危険因子を推定するために、商業的医療保険に加入している個人の登録データと請求データを含むOptumInsight独自の研究データベースを利用します。 1歳未満。
百日咳/百日咳の診断が報告されている乳児の医療費と医療利用は、感染前に受けたDTaPワクチン接種の回数によって層別化される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Optum 不動産データベースに含まれる米国の商業保険加入者集団内で 2005 年から 2010 年の間に生まれた 1 歳未満の乳児
説明
包含基準:
- 生年月日が2005年7月1日から2010年9月30日までの間であること。
- 生後1か月以内に商業健康保険に加入していること。
- 既知の性別と地理的地域。
- 乳児は、診断基準を満たす場合、百日咳/百日咳の症例として含まれます。百日咳/百日咳の症例として特定されなかった乳児は、対照として含める資格があります。
除外基準:
• 登録には医療および薬局の補償は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
百日咳グループ
生後12か月以内（生後1年、2005年7月1日から2010年9月30日まで）に百日咳/百日咳感染症と診断された1歳未満の乳児。
|
OptumInsight 独自の調査データベースからのデータ収集。商業医療プランに登録している個人の登録データと請求データが含まれています。
|
|
対照群
生後12か月以内（生後1年、2005年7月1日から2010年9月30日まで）に百日咳/百日咳の証拠がない乳児。
|
OptumInsight 独自の調査データベースからのデータ収集。商業医療プランに登録している個人の登録データと請求データが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
請求の評価により百日咳/百日咳が特定されました
時間枠：最長1年
|
主な目的のエンドポイントは、結果が百日咳/百日咳の診断であるロジスティック回帰 (条件付きロジット モデル) でモデル化された因子に関連するオッズ比です。
行政請求データベースで入手可能な、百日咳/百日咳感染に関連する可能性のある人口動態、経済的、臨床的危険因子が推定されます。
共変量は、臨床的根拠と統計的有意性に基づいて決定されます。
|
最長1年
|
|
医療リソースの利用状況の評価
時間枠：最長1年
|
医療リソースの利用状況 (例:
百日咳/百日咳の診断が報告されている乳児については、感染前に受けたDTaPワクチン接種の回数で階層化して、外来受診、救急外来受診、入院、入院期間を計算します。
|
最長1年
|
|
医療費の評価
時間枠：最長1年
|
医療費は、インデックス後の期間に医療プランと患者支払額を合わせたものとして計算されます。
費用は、総費用、医療費、薬局費用、外来費用、緊急費用およびその他の費用として計算され、指標日以前に発生した費用とフォローアップ期間中に発生した費用で分割されます。
費用は、医療消費者物価指数を使用して 2012 年の米ドル値に調整されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200158
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。