Исследование по анализу факторов риска, связанных с коклюшем/коклюшем у младенцев
20 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Факторы риска, связанные с коклюшем среди детей в возрасте до одного года
Это исследование направлено на оценку факторов риска, связанных с коклюшем/коклюшным кашлем, среди детей в возрасте до одного года в популяции, застрахованной на коммерческой основе в Соединенных Штатах (США).
В исследовании будет использоваться большая база данных исследований, связанная с географически разнообразным планом здравоохранения США, не ограниченным одной географической областью или вспышкой заболевания, для оценки коклюша у младенцев в период с 2005 по 2010 год.
Также будут сообщаться о затратах на здравоохранение и использовании среди младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша, стратифицированных по количеству прививок DTaP, полученных до заражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться запатентованная исследовательская база данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования, для оценки измеримых демографических, клинических и исторических экономических факторов риска, которые могут быть связаны с диагностированной с медицинской точки зрения коклюшем/коклюшем среди младенцев, застрахованных на коммерческой основе. младше годовалого возраста.
Затраты на здравоохранение и его использование среди младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша будут стратифицированы по количеству прививок DTaP, полученных до заражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы в возрасте до одного года, родившиеся в период с 2005 по 2010 год в популяции, застрахованной на коммерческой основе в США, содержащейся в базе данных optum property.
Описание
Критерии включения:
- Дата рождения с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.
- Регистрация в коммерческом плане медицинского страхования в течение одного месяца после рождения.
- Известный пол и географический регион.
- Младенцы будут включены как больные коклюшем/коклюшем, если они соответствуют диагностическим критериям.
Критерий исключения:
• Регистрация не включает медицинскую и фармацевтическую страховку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коклюшная группа
Младенцы в возрасте до одного года с диагнозом коклюша/коклюша в течение 12 месяцев после рождения (первый год жизни, в период с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.).
|
Сбор данных из собственной исследовательской базы данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования.
|
|
Контрольная группа
Младенцы без признаков коклюша/коклюша в течение 12 месяцев после рождения (первый год жизни, с 1 июля 2005 г. по 30 сентября 2010 г.).
|
Сбор данных из собственной исследовательской базы данных OptumInsight, которая содержит данные о регистрации и заявлениях для лиц, зарегистрированных в коммерческих планах медицинского страхования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При оценке заявления выявлен коклюш/коклюш
Временное ограничение: До одного года
|
Конечными точками для основной цели являются отношения шансов, связанные с факторами, смоделированными в логистической регрессии (условная логит-модель), где результатом является диагноз коклюша/коклюша.
Будут оценены демографические, экономические и клинические факторы риска, имеющиеся в базе данных административных требований и потенциально связанные с коклюшем/коклюшем.
Ковариаты будут определяться на основе клинического обоснования и статистической значимости.
|
До одного года
|
|
Оценка использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До одного года
|
Использование ресурсов здравоохранения (например,
амбулаторных посещений, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций в стационаре, продолжительности пребывания) будут рассчитываться для младенцев с зарегистрированным диагнозом коклюша/коклюша, стратифицированных по количеству прививок АКДС, полученных до заражения.
|
До одного года
|
|
Оценка затрат на здравоохранение
Временное ограничение: До одного года
|
Затраты на здравоохранение будут рассчитываться как объединенные суммы, выплаченные планом медицинского обслуживания и пациентами в постиндексный период.
Затраты будут рассчитываться как общие расходы, медицинские расходы, расходы на аптеки, амбулаторные расходы, расходы на неотложную помощь и другие расходы и делиться на те, которые произошли до даты индексации, и те, которые произошли в последующий период.
Затраты будут скорректированы с учетом стоимости в долларах США за 2012 год с использованием индекса потребительских цен на медицинские услуги.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Дифтерия
Другие идентификационные номера исследования
- 200158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .