Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att analysera riskfaktorer associerade med kikhosta/kikhostainfektion bland spädbarn

20 juli 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Riskfaktorer associerade med kikhosta bland spädbarn som är yngre än ett år

Denna studie syftar till att uppskatta riskfaktorer förknippade med kikhosta/kikhostainfektion bland spädbarn yngre än ett år i en kommersiellt försäkrad befolkning i USA (USA). Studien kommer att använda en stor forskningsdatabas associerad med en geografiskt varierad amerikansk hälsoplan som inte begränsas av ett geografiskt område eller sjukdomsutbrott för att utvärdera kikhosta hos spädbarn mellan 2005 och 2010. Sjukvårdskostnader och utnyttjande bland spädbarn med en rapporterad diagnos av kikhosta/kikhosta stratifierad efter antalet DTaP-vaccinationer som erhållits före infektion kommer också att rapporteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda OptumInsights egen forskningsdatabas som innehåller registrerings- och anspråksdata för individer som är inskrivna i kommersiella hälsoplaner för att uppskatta de mätbara demografiska, kliniska och historiska ekonomiska riskfaktorerna som kan vara associerade med medicinskt diagnostiserad kikhostainfektion bland kommersiellt försäkrade spädbarn yngre än ett år. Sjukvårdskostnader och utnyttjande bland spädbarn med en rapporterad diagnos av kikhosta/kikhosta kommer att stratifieras efter antalet DTaP-vaccinationer som erhållits före infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som är yngre än ett år födda mellan 2005 och 2010 i en kommersiellt försäkrad befolkning i USA som finns i optum-egendomsdatabasen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsedatum mellan 1 juli 2005 och 30 september 2010.
  • Inskrivning i en kommersiell hälsoplan inom en månad efter födseln.
  • Känt kön och geografisk region.
  • Spädbarn kommer att inkluderas som fall av kikhosta/kikhosta om de uppfyller diagnoskriterierna Spädbarn som inte identifierats som fall av kikhosta/kikhosta är berättigade att inkluderas som kontroll.

Exklusions kriterier:

• Anmälan inkluderar inte medicinsk och apoteksskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pertussis grupp
Spädbarn under ett år diagnostiserade med kikhosta/kikhostainfektion inom 12 månader från födseln (första levnadsåret, mellan 1 juli 2005 och 30 september 2010).
Övrig: Retrospektiv databasstudie med hjälp av administrativa anspråksdata
Datainsamling från OptumInsights egen forskningsdatabas som innehåller registrerings- och anspråksdata för individer som är inskrivna i kommersiella hälsoplaner.
Kontrollgrupp
Spädbarn utan tecken på kikhosta/kikhosta inom 12 månader från födseln (första levnadsåret, mellan 1 juli 2005 och 30 september 2010).
Övrig: Retrospektiv databasstudie med hjälp av administrativa anspråksdata
Datainsamling från OptumInsights egen forskningsdatabas som innehåller registrerings- och anspråksdata för individer som är inskrivna i kommersiella hälsoplaner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av påstående identifierad pertussis/kikhosta
Tidsram: Upp till ett år
Endpoint(s) för det primära målet är oddskvoterna associerade med faktorer modellerade i en logistisk regression (villkorlig logitmodell) där resultatet är diagnosen kikhosta/kikhosta. Demografiska, ekonomiska och kliniska riskfaktorer som finns tillgängliga i databasen för administrativa anspråk och potentiellt associerade med kikhostainfektion kommer att uppskattas. Kovariater kommer att bestämmas baserat på klinisk logik och statistisk signifikans.
Upp till ett år
Bedömning av hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: Upp till ett år
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård (t.ex. ambulerande besök, akutmottagningsbesök, slutenvård, vistelsetid) kommer att beräknas för spädbarn med en rapporterad diagnos av kikhosta/kikhosta stratifierad efter antalet DTaP-vaccinationer som erhållits före infektion.
Upp till ett år
Bedömning av sjukvårdskostnader
Tidsram: Upp till ett år
Sjukvårdskostnader kommer att beräknas som de kombinerade hälsoplanen och patientbetalda belopp under perioden efter index. Kostnaderna kommer att beräknas som totala kostnader, sjukvårdskostnader, apotekskostnader, ambulerande kostnader, akutkostnader och andra kostnader och delas upp på de som inträffade före indexdatumet och de under uppföljningsperioden. Kostnaderna kommer att justeras till 2012 års värden i amerikanska dollar med hjälp av Medical Care Consumer Price Index.
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera