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Studie zur Analyse der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion bei Säuglingen

20. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Risikofaktoren im Zusammenhang mit Keuchhusten bei Säuglingen unter einem Jahr

Diese Studie zielt darauf ab, die Risikofaktoren abzuschätzen, die mit einer Pertussis-/Keuchhusteninfektion bei Säuglingen unter einem Jahr in einer gewerblich versicherten Bevölkerung der Vereinigten Staaten (USA) verbunden sind. Die Studie wird eine große Forschungsdatenbank im Zusammenhang mit einem geografisch vielfältigen US-Gesundheitsplan nutzen, der nicht auf ein geografisches Gebiet oder einen Krankheitsausbruch beschränkt ist, um Keuchhusten bei Säuglingen zwischen 2005 und 2010 zu bewerten. Es werden auch die Kosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Säuglingen mit gemeldeter Keuchhusten-/Keuchhustendiagnose, stratifiziert nach der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen, gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die firmeneigene Forschungsdatenbank OptumInsight nutzen, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die in kommerziellen Krankenversicherungen eingeschrieben sind, um die messbaren demografischen, klinischen und historischen wirtschaftlichen Risikofaktoren abzuschätzen, die mit einer medizinisch diagnostizierten Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion bei kommerziell versicherten Säuglingen verbunden sein können jünger als ein Jahr. Die Kosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Säuglingen mit der gemeldeten Diagnose Keuchhusten/Keuchhusten werden anhand der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen geschichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder unter einem Jahr, die zwischen 2005 und 2010 in einer US-amerikanischen gewerblich versicherten Bevölkerung geboren wurden, die in der Optum-Immobiliendatenbank enthalten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsdatum zwischen 1. Juli 2005 und 30. September 2010.
  • Anmeldung zu einem kommerziellen Krankenversicherungsplan innerhalb eines Monats nach der Geburt.
  • Bekanntes Geschlecht und geografische Region.
  • Säuglinge werden als Keuchhusten-/Keuchhustenfall eingestuft, wenn sie die Diagnosekriterien erfüllen. Säuglinge, die nicht als Keuchhusten-/Keuchhustenfall identifiziert wurden, können als Kontrolle aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Die Einschreibung umfasst keine Kranken- und Apothekenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pertussis-Gruppe
Säuglinge unter einem Jahr, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt (erstes Lebensjahr, zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 30. September 2010) eine Pertussis-/Keuchhusteninfektion diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Retrospektive Datenbankstudie unter Verwendung von Verwaltungsanspruchsdaten
Datenerfassung aus der firmeneigenen Forschungsdatenbank OptumInsight, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die bei kommerziellen Krankenversicherungen angemeldet sind.
Kontrollgruppe
Säuglinge ohne Anzeichen von Pertussis/Keuchhusten innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt (erstes Lebensjahr, zwischen 1. Juli 2005 und 30. September 2010).
Sonstiges: Retrospektive Datenbankstudie unter Verwendung von Verwaltungsanspruchsdaten
Datenerfassung aus der firmeneigenen Forschungsdatenbank OptumInsight, die Registrierungs- und Anspruchsdaten für Personen enthält, die bei kommerziellen Krankenversicherungen angemeldet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Schadensbeurteilung wurde Keuchhusten/Keuchhusten festgestellt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der/die Endpunkt(e) für das primäre Ziel sind die Odds Ratios im Zusammenhang mit Faktoren, die in einer logistischen Regression (bedingtes Logit-Modell) modelliert werden, wobei das Ergebnis die Diagnose von Pertussis/Keuchhusten ist. Demografische, wirtschaftliche und klinische Risikofaktoren, die in der Datenbank für Verwaltungsansprüche verfügbar sind und möglicherweise mit einer Keuchhusten-/Keuchhusteninfektion in Zusammenhang stehen, werden geschätzt. Kovariaten werden auf der Grundlage klinischer Gründe und statistischer Signifikanz bestimmt.
Bis zu einem Jahr
Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (z. B. Ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, stationäre Krankenhausaufenthalte, Aufenthaltsdauer) werden für Säuglinge mit einer gemeldeten Keuchhusten-/Keuchhustendiagnose berechnet, stratifiziert nach der Anzahl der vor der Infektion erhaltenen DTaP-Impfungen.
Bis zu einem Jahr
Einschätzung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Kosten für die Gesundheitsfürsorge werden als kombinierter Krankenversicherungsplan und vom Patienten gezahlte Beträge im Post-Index-Zeitraum berechnet. Die Kosten werden als Gesamtkosten, medizinische Kosten, Apothekenkosten, ambulante Kosten, Notfallkosten und andere Kosten berechnet und in diejenigen Kosten aufgeteilt, die vor dem Indexdatum anfallen, und diejenigen, die im Nachbeobachtungszeitraum anfallen. Die Kosten werden anhand des Medical Care Consumer Price Index an die US-Dollar-Werte von 2012 angepasst.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200158

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