Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere risikofaktorer forbundet med kighoste/kighosteinfektion blandt spædbørn

20. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Risikofaktorer forbundet med kighoste blandt spædbørn under et år

Denne undersøgelse har til formål at estimere risikofaktorerne forbundet med pertussis/kighosteinfektion blandt spædbørn under et år i en kommercielt forsikret befolkning i USA (USA). Undersøgelsen vil bruge en stor forskningsdatabase forbundet med en geografisk forskelligartet amerikansk sundhedsplan, der ikke er begrænset af ét geografisk område eller sygdomsudbrud, til at evaluere kighoste hos spædbørn mellem 2005 og 2010. Udgifter til sundhedspleje og udnyttelse blandt spædbørn med en rapporteret diagnose af kighoste/kighoste stratificeret efter antallet af DTaP-vaccinationer modtaget før infektion vil også blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge OptumInsights proprietære forskningsdatabase, som indeholder tilmeldings- og kravdata for personer, der er tilmeldt kommercielle sundhedsplaner til at estimere de målbare demografiske, kliniske og historiske økonomiske risikofaktorer, der kan være forbundet med medicinsk diagnosticeret pertussis/kighosteinfektion blandt kommercielt forsikrede spædbørn under et års alderen. Udgifter til sundhedspleje og -udnyttelse blandt spædbørn med en rapporteret diagnose af kighoste/kighoste vil blive stratificeret efter antallet af DTaP-vaccinationer modtaget før infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under et år født mellem 2005 og 2010 i en amerikansk kommercielt forsikret population indeholdt i optum-ejendomsdatabasen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsdato mellem 1. juli 2005 og 30. september 2010.
  • Tilmelding til en kommerciel sundhedsplan inden for en måned efter fødslen.
  • Kendt køn og geografisk region.
  • Spædbørn vil blive inkluderet som kighostetilfælde, hvis de opfylder diagnosekriterierne Spædbørn, der ikke er identificeret som kighostetilfælde, er berettiget til optagelse som kontrol.

Ekskluderingskriterier:

• Tilmelding inkluderer ikke læge- og apoteksdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pertussis gruppe
Spædbørn under et år diagnosticeret med pertussis/kighosteinfektion inden for 12 måneder fra fødslen (første leveår, mellem 1. juli 2005 og 30. september 2010).
Andet: Retrospektiv databaseundersøgelse ved hjælp af administrative kravdata
Dataindsamling fra OptumInsights proprietære forskningsdatabase, som indeholder tilmeldings- og kravdata for personer, der er tilmeldt kommercielle sundhedsordninger.
Kontrolgruppe
Spædbørn uden tegn på kighoste/kighoste inden for 12 måneder fra fødslen (første leveår, mellem 1. juli 2005 og 30. september 2010).
Andet: Retrospektiv databaseundersøgelse ved hjælp af administrative kravdata
Dataindsamling fra OptumInsights proprietære forskningsdatabase, som indeholder tilmeldings- og kravdata for personer, der er tilmeldt kommercielle sundhedsordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af påstand identificeret kighoste/kighoste
Tidsramme: Op til et år
Endpoint(erne) for det primære mål er oddsratioerne forbundet med faktorer modelleret i en logistisk regression (betinget logit-model), hvor resultatet er diagnosen kighoste/kighoste. Demografiske, økonomiske og kliniske risikofaktorer, der er tilgængelige i den administrative skadedatabase og potentielt forbundet med pertussis/kighosteinfektion, vil blive estimeret. Kovariater vil blive bestemt baseret på klinisk rationale og statistisk signifikans.
Op til et år
Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til et år
Udnyttelse af sundhedsressourcer (f. ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg, døgnindlæggelser, liggetid) vil blive beregnet for spædbørn med en indberettet diagnose af kighoste/kighoste stratificeret efter antallet af DTaP-vaccinationer modtaget før infektion.
Op til et år
Vurdering af sundhedsudgifter
Tidsramme: Op til et år
Udgifter til sundhedspleje vil blive beregnet som de kombinerede sundhedsplan og patientbetalte beløb i perioden efter indeksering. Omkostningerne vil blive beregnet som samlede omkostninger, lægeomkostninger, apoteksomkostninger, ambulante omkostninger, akutte omkostninger og andre omkostninger og opdelt efter dem, der opstår før indeksdatoen og dem i opfølgningsperioden. Omkostninger vil blive justeret til 2012 amerikanske dollarværdier ved hjælp af Medical Care Consumer Price Index.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Optum, Carolyn Martin and Ami Buikema

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner