Studio per analizzare i fattori di rischio associati all'infezione da pertosse/pertosse tra i neonati
20 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Fattori di rischio associati alla pertosse nei bambini di età inferiore a un anno
Questo studio mira a stimare i fattori di rischio associati all'infezione da pertosse/pertosse tra i bambini di età inferiore a un anno in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti (USA).
Lo studio utilizzerà un'ampia base di dati di ricerca associata a un piano sanitario statunitense geograficamente diversificato, non limitato da un'area geografica o focolaio di malattia, per valutare la pertosse nei neonati tra il 2005 e il 2010.
Verranno riportati anche i costi sanitari e l'utilizzo tra i neonati con una diagnosi riportata di pertosse/pertosse stratificata per il numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà il database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta di risarcimento per le persone iscritte a piani sanitari commerciali per stimare i fattori di rischio economico demografico, clinico e storico misurabili che possono essere associati a pertosse diagnosticata a livello medico/infezione da pertosse tra i neonati assicurati commercialmente meno di un anno di età.
I costi sanitari e l'utilizzo tra i bambini con una diagnosi segnalata di pertosse/tosse convulsa saranno stratificati in base al numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati di età inferiore a un anno nati tra il 2005 e il 2010 in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti contenuta nel database delle proprietà optum
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Data di nascita compresa tra il 1 luglio 2005 e il 30 settembre 2010.
- Iscrizione a un piano sanitario commerciale entro un mese dalla nascita.
- Sesso conosciuto e regione geografica.
- I neonati saranno inclusi come caso di pertosse/pertosse se soddisfano i criteri di diagnosi I neonati non identificati come caso di pertosse/pertosse sono idonei per l'inclusione come controllo.
Criteri di esclusione:
• L'iscrizione non include la copertura medica e farmaceutica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Pertosse
Neonati di età inferiore a un anno con diagnosi di infezione da pertosse/tosse convulsa entro 12 mesi dalla nascita (primo anno di vita, tra il 1° luglio 2005 e il 30 settembre 2010).
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Raccolta di dati dal database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta per le persone iscritte a piani sanitari commerciali.
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Gruppo di controllo
Neonati senza evidenza di pertosse/pertosse entro 12 mesi dalla nascita (primo anno di vita, tra il 1° luglio 2005 e il 30 settembre 2010).
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Raccolta di dati dal database di ricerca proprietario di OptumInsight che contiene i dati di iscrizione e di richiesta per le persone iscritte a piani sanitari commerciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della richiesta ha identificato pertosse/tosse convulsa
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Gli endpoint per l'obiettivo primario sono gli odds ratio associati ai fattori modellati in una regressione logistica (modello logit condizionale) in cui l'esito è la diagnosi di pertosse/pertosse.
Saranno stimati i fattori di rischio demografici, economici e clinici disponibili nel database dei reclami amministrativi e potenzialmente associati all'infezione da pertosse/tosse convulsa.
Le covariate saranno determinate in base al razionale clinico e alla significatività statistica.
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Fino a un anno
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Valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Utilizzo delle risorse sanitarie (ad es.
visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, durata della degenza) saranno calcolati per i neonati con una diagnosi riportata di pertosse/pertosse stratificata per il numero di vaccinazioni DTaP ricevute prima dell'infezione.
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Fino a un anno
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Valutazione dei costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a un anno
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I costi dell'assistenza sanitaria saranno calcolati come piano sanitario combinato e importi pagati dal paziente nel periodo successivo all'indice.
I costi saranno calcolati come costi totali, costi medici, costi farmaceutici, costi ambulatoriali, costi di emergenza e altri costi e divisi tra quelli verificatisi prima della data indice e quelli nel periodo di follow-up.
I costi saranno adeguati ai valori in dollari USA del 2012 utilizzando l'indice dei prezzi al consumo per l'assistenza medica.
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200158
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