ROTAHALER 设备优化研究

纳入标准

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，只有当研究者确定该发现不太可能引入额外的风险因素时，才可以包括在内并且不会干扰学习程序。
• 体重指数在 18 至 35 公斤/平方米 (m^2)（含）范围内。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术（对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者病史进行研究资格审查的结果，通过口头采访获得与受试者或来自受试者的医疗记录）；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月（在有疑问的情况下，血液样本同时卵泡刺激素 > 40 毫国际单位/毫升 [mL] 和雌二醇 < 40 皮克/毫升 [<147 皮摩尔/升] 是确定性的。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续接受激素替代疗法，则需要使用其中一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2 至 4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。

在筛选时或给药前通过血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育潜力。

同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次给药后 2 天内采取避孕措施。

OR 只有同性伴侣，而这是她偏爱的惯常生活方式。

• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单次或平均 QT 间期校正 (QTc) 值：根据 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 持续时间 (QTcF)<450 毫秒 (msec)，以及针对心脏校正的 QT 持续时间Bazett 公式 (QTcB) 在束支传导阻滞受试者中的速率 <480 毫秒。

排除标准

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >21 个单位或女性 >14 个单位。 在澳大利亚，一个单位（= 标准饮料）相当于 10 克酒精：270 毫升全浓度啤酒 (4.8%)、375 毫升中度啤酒 (3.5%)、470 毫升淡啤酒 (2.7%)、250 毫升预混合烈酒 (5%)、100 mL 葡萄酒 (13.5%) 和 30 mL 烈酒 (40%)
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人体免疫病毒抗体检测呈阳性。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。