ROTAHALER Device Optimization Study

Sisällyttämiskriteerit

• Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse opiskeluprosesseja.
• Painoindeksi on 18-35 kilogrammaa/neliö (m^2) (mukaan lukien).
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään vaihdevuosia edeltäneiksi naisiksi, joille on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut koehenkilön sairaushistorian tutkimuskelpoisuuden osalta, saatuna suullisen haastattelun kautta tutkittavan kanssa tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista); tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia > 40 millin kansainvälistä yksikköä/mililitra [ml] ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml [<147 pikomolia/litra], on vahvistava. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.

Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua.

Suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.

OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin QT-aikakorjattuihin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n (EKG) arvoista, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (ms) ja QT-aika korjattu sydämellä nopeus Bazettin kaavan mukaan (QTcB) <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Australiassa yksi yksikkö (= standardijuoma) vastaa 10 grammaa alkoholia: 270 ml täysivahvaa olutta (4,8 %), 375 ml keskiolutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %), 250 ml esisekoita täysväkevä alkoholi (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml väkevää alkoholia (40 %)
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen vasta-aineelle.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.