ROTAHALER-enhedsoptimeringsundersøgelse

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som er/ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator fastslår, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsmasseindeks inden for området 18 til 35 kilogram/meter i kvadrat (m^2) (inklusive).
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præ-menopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi (for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af investigatorens/designeredes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for undersøgelsesberettigelse, som opnået via et verbalt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler); eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon > 40 milli international enhed/milliliter [ml] og østradiol < 40 picogram/ml [<147 picomol/liter] bekræftende. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.

Fertilitetspotentiale med negativ graviditetstest som bestemt ved serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.

Indvilliger i at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 2 dage efter sidste dosis.

OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %).
• Baseret på enkelte eller gennemsnitlige QT-intervalkorrigerede (QTc) værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund (msec), og QT-varighed korrigeret for hjerte rate ved Bazetts formel (QTcB) <480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. I Australien svarer en enhed (= standarddrik) til 10 gram alkohol: 270 ml øl med fuld styrke (4,8 %), 375 ml øl med mellemstyrke (3,5 %), 470 ml let øl (2,7 %), 250 ml forbland fuld styrke spiritus (5%), 100 ml vin (13,5%) og 30 ml spiritus (40%)
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immunvirus antistof.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.