Studio sull'ottimizzazione del dispositivo ROTAHALER

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che è/non è specificatamente elencato nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore determina che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi/metro quadrato (m^2) (compreso).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate (per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dell'anamnesi del soggetto da parte dello sperimentatore/designato per l'ammissibilità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto); o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante simultaneo > 40 milli unità internazionali/ml [ml] ed estradiolo < 40 picogrammi/ml [<147 picomole/litro] è confermativo. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, tra l'interruzione della terapia e il prelievo di sangue devono trascorrere almeno 2-4 settimane; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.

Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test sierico della gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening o prima della somministrazione.

Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente al minimo il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 2 giorni dopo l'ultima dose.

OR ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.

• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• In base a valori di correzione dell'intervallo QT singolo o medio (QTc) di elettrocardiogrammi (ECG) triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: durata QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec) e durata QT corretta per il cuore frequenza secondo la formula di Bazett (QTcB) <480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. In Australia un'unità (= bevanda standard) equivale a 10 grammi di alcol: 270 ml di birra a piena gradazione (4,8%), 375 ml di birra a media gradazione (3,5%), 470 ml di birra leggera (2,7%), 250 ml pre-mix spirito pieno (5%), 100 mL di vino (13,5%) e 30 mL di spirito (40%)
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus immunologico umano.
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.