Étude d'optimisation des appareils ROTAHALER

Critère d'intégration

• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire qui n'est pas spécifiquement répertorié dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, peut être inclus uniquement si l'investigateur détermine que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires. et n'interférera pas avec les procédures d'étude.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/mètre carré (m^2) (inclus).
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie (pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir du dossier médical du sujet) ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante simultanée > 40 milliunité internationale/mililitre [mL] et estradiol < 40 picogramme/mL [<147 picomoles/litre] est une confirmation. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.

Potentiel de procréer avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage.

Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 2 jours après la dernière dose.

OU n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.

• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Sur la base des valeurs corrigées de l'intervalle QT (QTc) simples ou moyennes des électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une courte période d'enregistrement : durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) <450 ms) et durée QT corrigée pour le cœur taux selon la formule de Bazett (QTcB) <480 msec chez les sujets avec bloc de branche.

Critère d'exclusion

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. En Australie, une unité (= boisson standard) équivaut à 10 grammes d'alcool : 270 ml de bière pleine (4,8 %), 375 ml de bière moyenne (3,5 %), 470 ml de bière légère (2,7 %), 250 ml pré-mélange d'alcool fort (5 %), 100 mL de vin (13,5 %) et 30 mL d'alcool (40 %)
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus immunologique humain.
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou avant le dosage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.