Estudo de otimização do dispositivo ROTAHALER

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador determinar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Índice de massa corporal na faixa de 18 a 35 quilogramas/metro quadrado (m^2) (inclusive).
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada (para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/pessoa designada do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito); ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante simultâneo > 40 miliunidades internacionais/mililitro [mL] e estradiol <40 picograma/mL [<147 picomoles/litro] é confirmatória. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão solicitadas a usar um dos métodos contraceptivos se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2 a 4 semanas decorrerão entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.

Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou antes da dosagem.

Concorda em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até 2 dias após a última dose.

OU tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual.

• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores únicos ou médios do intervalo QT corrigido (QTc) de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro: duração do QT corrigida para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos (mseg) e duração do QT corrigida para o coração frequência pela fórmula de Bazett (QTcB) <480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Na Austrália, uma unidade (= bebida padrão) equivale a 10 gramas de álcool: 270 mL de cerveja forte (4,8%), 375 mL de cerveja média (3,5%), 470 mL de cerveja light (2,7%), 250 mL aguardente pré-misturada (5%), 100 mL de vinho (13,5%) e 30 mL de aguardente (40%)
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do imunovírus humano.
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem ou antes da dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.