Исследование оптимизации устройств ROTAHALER

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь определяет, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска. и не будет мешать процессу обучения.
• Индекс массы тела в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с задокументированной перевязкой маточных труб или гистерэктомией (для этого определения «задокументированный» относится к результатам изучения исследователем/назначенным лицом истории болезни субъекта на предмет приемлемости для исследования, полученного в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта); или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона > 40 миллимеждународных единиц/мл [мл] и эстрадиола < 40 пикограмм/мл [<147 пикомолей/литр] является подтверждающим. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти от 2 до 4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.

Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы.

Соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение 2 дней после последней дозы.

ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5xверхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе одиночных или усредненных значений с поправкой на интервал QT (QTc) трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), полученных за короткий период записи: продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс) и продолжительность QT с поправкой на сердце частота по формуле Базетта (QTcB) <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: Среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. В Австралии одна единица (= стандартный напиток) эквивалентна 10 граммам алкоголя: 270 мл пива полной крепости (4,8%), 375 мл пива средней крепости (3,5%), 470 мл светлого пива (2,7%), 250 мл. предварительно смешать крепкий спирт (5%), 100 мл вина (13,5%) и 30 мл спирта (40%)
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к иммуновирусу человека.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.