Studie optimalizace zařízení ROTAHALER

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející určí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory. a nebude zasahovat do studijních postupů.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kilogramů/metr čtvereční (m^2) (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál definovaný jako ženy před menopauzou s dokumentovaným podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií (pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek přezkoumání anamnézy vyšetřovatele/určené osoby pro způsobilost ke studiu, jak byl získán prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotnické dokumentace subjektu); nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem > 40 mili mezinárodních jednotek/mililitr [ml] a estradiolem < 40 pikomolů/ml [<147 pikomolů/litr]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.

Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo před podáním dávky.

Souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (určenou na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 2 dnů po poslední dávce.

OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xhorní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot QT intervalu korigovaných (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 milisekund (ms) a trvání QT korigované na srdce rychlost podle Bazettova vzorce (QTcB)<480 ms u subjektů s blokem větvení svazku.

Kritéria vyloučení

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům alkoholu: 270 ml plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %), 250 ml předmíchat plnou lihovinu (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %)
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunoviru.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.