Estudio de optimización de dispositivos ROTAHALER

Criterios de inclusión

• Varones y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio que no se enumeran específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede incluirse solo si el investigador determina que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales. y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 35 kilogramos/metro cuadrado (m^2) (inclusive).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada (para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del historial médico del sujeto por parte del investigador/designado para la elegibilidad del estudio, según se obtiene a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto); o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona folículo estimulante simultánea > 40 miliunidades internacionales/mililitro [mL] y estradiol < 40 picogramos/mL [<147 picomoles/litro] es confirmatoria). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos de 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.

Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección o antes de la dosificación.

Acepta usar uno de los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 2 días después de la última dosis.

O solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 %).
• Basado en valores del intervalo QT corregido (QTc) único o promediado de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg) y duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca tasa por la fórmula de Bazett (QTcB) <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz.

Criterio de exclusión

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. En Australia, una unidad (= bebida estándar) equivale a 10 gramos de alcohol: 270 ml de cerveza pura (4,8 %), 375 ml de cerveza mediana (3,5 %), 470 ml de cerveza ligera (2,7 %), 250 ml premezcla de alcohol puro (5%), 100 ml de vino (13,5%) y 30 ml de alcohol (40%)
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el inmunovirus humano.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Hembras lactantes.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.