ROTAHALER デバイス最適化研究

包含基準

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳から 65 歳までの男性および女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低いと治験責任医師が判断した場合にのみ含めることができます。学習手順を妨げることはありません。
• BMI が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (m^2) の範囲内 (両端を含む)。
• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

非妊娠の可能性は、文書化された卵管結紮術または子宮摘出術を受けた閉経前の女性として定義されます（この定義において、「文書化された」とは、口頭面接によって得られた、治験責任医師/被指名人による治験適格性に関する被験者の病歴の検討の結果を指します）対象者との情報、または対象者の医療記録からの情報）。または、12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後（疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン > 40 ミリ国際単位/ミリリットル [mL] およびエストラジオール < 40 ピコグラム/mL [<147 ピコモル/リットル] を同時に含む血液サンプルが確認となります。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。

スクリーニング時または投与前の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって判定された、妊娠検査が陰性で妊娠する可能性。

その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）いずれかの避妊方法を使用することに同意する。 女性被験者は、最後の投与から 2 日後まで避妊することに同意しなければなりません。

OR は、これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合、同性パートナーのみとします。

• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<= 1.5x上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一または平均 QT 間隔補正 (QTc) 値に基づく: フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 持続時間 <450 ミリ秒 (msec)、および心臓に対して補正された QT 持続時間Bazett の公式 (QTcB) による速度は、バンドル分岐ブロックのある被験者で 480 ミリ秒未満です。

除外基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 週平均摂取量が男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上。 オーストラリアでは、1 ユニット (= 標準飲料) はアルコール 10 グラムに相当します。フルストレングスビール (4.8%) 270 mL、中ストレングスビール (3.5%) 375 mL、ライトビール (2.7%) 470 mL、250 mLフルストレングススピリッツ (5%)、ワイン 100 mL (13.5%)、スピリッツ 30 mL (40%) を事前に混合します。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫ウイルス抗体検査で陽性。
• スクリーニング時または投与前に血清hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。