Badanie optymalizacji urządzenia ROTAHALER

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są/są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz stwierdzi, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 35 kilogramów/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę zdefiniowany jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią (w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej badanej osoby/osoby wyznaczonej pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w rozmowie ustnej z osobą badaną lub z dokumentacji medycznej osoby badanej); lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego > 40 mili jednostek międzynarodowych/mililitr [ml] i estradiolu < 40 pikogramów/ml [<147 pikomoli/litr] jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.

Zdolność do zajścia w ciążę przy ujemnym teście ciążowym, co określono na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.

Wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.

• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms) oraz skorygowany o czas trwania odstępu QT o częstość akcji serca częstość według wzoru Bazetta (QTcB) <480 ms u osób z blokiem rozgałęzienia pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. W Australii jedna jednostka (= standardowy napój) odpowiada 10 gramom alkoholu: 270 ml piwa o pełnej mocy (4,8%), 375 ml piwa o średniej mocy (3,5%), 470 ml piwa jasnego (2,7%), 250 ml zmiksować spirytus pełnomocny (5%), 100 ml wina (13,5%) i 30 ml spirytusu (40%)
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa odpornościowego.
• Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Samice w okresie laktacji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.