ROTAHALER eszközoptimalizálási tanulmány

Befogadási kritériumok

• Férfiak és nők 18 és 65 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kifejezetten nem szerepelnek/nem szerepelnek a felvételi vagy kizárási kritériumok között, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket. és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• A testtömegindex 18-35 kilogramm/négyzetméter (m^2) (beleértve).
• Női alany akkor vehet részt, ha:

A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van (ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgált személy kórelőzményének vizsgálati alkalmasságának vizsgálatára irányuló vizsgálatának eredményére utal, amelyet verbális interjú során szereztek meg az alanymal vagy az alany orvosi feljegyzéseiből); vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal > 40 milli nemzetközi egység/mililiter [ml] és ösztradiollal < 40 pikogram/ml [<147 pikomol/liter] megerősítő. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.

Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel a szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.

beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig használja a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott ideig), hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó adag utáni 2 napig.

VAGY csak azonos nemű partnerei vannak, ha ez a kedvenc és szokásos életmódja.

• Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5x a normál felső határa (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Háromszori elektrokardiogram (EKG) rövid rögzítési időszak alatt kapott egyszeri vagy átlagolt QT-intervallum-korrigált (QTc) értékei alapján: a QT-idő a szívfrekvenciával korrigált Fridericia-képlettel (QTcF) <450 milliszekundum (msec), és a QT-idő a szívre korrigált arány Bazett képletével (QTcB) <480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.

Kizárási kritériumok

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: >21 egység átlagos heti bevitel férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Ausztráliában egy egység (= standard ital) 10 gramm alkoholnak felel meg: 270 ml teljes erősségű sör (4,8%), 375 ml közepes erősségű sör (3,5%), 470 ml világos sör (2,7%), 250 ml előkeverünk teljes erősségű szeszesitalt (5%), 100 ml bort (13,5%) és 30 ml szeszesitalt (40%)
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt humán immunvírus ellenanyagra.
• Terhes nőstények a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum hCG teszt alapján.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Szoptató nőstények.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.