ROTAHALER-onderzoek naar apparaatoptimalisatie

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren introduceert. en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Body mass index binnen het bereik van 18 tot 35 kilogram/meter kwadraat (m^2) (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als pre-menopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie (voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangewezen persoon van de medische geschiedenis van de proefpersoon om in aanmerking te komen voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit het medisch dossier van de proefpersoon); of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon > 40 milli internationale eenheid/mililiter [ml] en oestradiol < 40 picogram/ml [<147 picomoles/liter] bevestigend. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2 tot 4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.

Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door middel van een serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of voorafgaand aan dosering.

Stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 2 dagen na de laatste dosis.

OF heeft alleen partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine > 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%).
• Gebaseerd op enkele of gemiddelde QT-interval gecorrigeerde (QTc) waarden van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) verkregen gedurende een korte opnameperiode: QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF)<450 milliseconde (msec), en QT-duur gecorrigeerd voor hartfrequentie snelheid volgens de formule van Bazett (QTcB) <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.

Uitsluitingscriteria

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. In Australië is één eenheid (= standaarddrank) gelijk aan 10 gram alcohol: 270 ml bier van volle sterkte (4,8%), 375 ml bier van gemiddelde sterkte (3,5%), 470 ml licht bier (2,7%), 250 ml pre-mix sterke drank (5%), 100 ml wijn (13,5%) en 30 ml sterke drank (40%)
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het menselijke immunovirus.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.