ROTAHALER 장치 최적화 연구

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 18 ~ 35 킬로그램/제곱미터(m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

기록된 난관 결찰 또는 자궁적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성(이 정의에서 "기록된"은 구두 인터뷰를 통해 얻은 연구 적격성에 대한 대상자의 병력에 대한 조사자/지명인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와 함께 또는 피험자의 의료 기록에서); 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 > 40밀리 국제 단위/밀리리터[mL] 및 에스트라디올 < 40 피코그램/mL[<147 피코몰/리터]이 있는 혈액 샘플은 확진입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 측정한 음성 임신 검사를 통한 가임 가능성.

해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 연구자가 결정) 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 2일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.

• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QT 간격 보정(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia 공식(QTcF)<450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간 및 심장에 대해 보정된 QT 지속 시간 Bazett의 공식(QTcB)에 의한 평가 <480msec(Bundle Branch Block 포함)

제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 호주에서 1 단위(= 표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 최대 강도 맥주 270mL(4.8%), 중간 강도 맥주 375mL(3.5%), 라이트 맥주 470mL(2.7%), 250mL 풀 스트렝스 스피릿(5%), 와인 100mL(13.5%) 및 스피릿 30mL(40%)를 미리 혼합합니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.