ROTAHALER-Geräteoptimierungsstudie

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und wird den Studienablauf nicht beeinträchtigen.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 35 Kilogramm/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie (in dieser Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden auf Studienberechtigung durch den Prüfer/Beauftragten, die durch ein mündliches Interview ermittelt wurde mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden); oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem Follikel-stimulierendem Hormon > 40 Milliinternationale Einheiten/Milliliter [ml] und Östradiol < 40 Pikogramm/ml [<147 Pikomol/Liter] bestätigend. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT vergehen zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2 bis 4 Wochen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach der Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.

Gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.

Stimmt zu, eine der Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen einer Empfängnisverhütung bis 2 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.

OR hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten QT-Intervall-korrigierten (QTc) Werten dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QT-Dauer korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) < 450 Millisekunden (ms) und QT-Dauer korrigiert um das Herz Rate nach Bazetts Formel (QTcB) <480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblockade.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. In Australien entspricht eine Einheit (= Standardgetränk) 10 Gramm Alkohol: 270 ml Vollbier (4,8 %), 375 ml mittelstarkes Bier (3,5 %), 470 ml helles Bier (2,7 %), 250 ml Mischen Sie Spiritus (5 %), 100 ml Wein (13,5 %) und 30 ml Spiritus (40 %) vor.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das menschliche Immunvirus.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.