ROTAHALER Device Optimization Study

Inklusionskriterier

• Män och kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som är/inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren bedömer att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
• Kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 35 kilogram/meter i kvadrat (m^2) (inklusive).
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi (för denna definition avser "dokumenterad" resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studieberättigande, som erhållits via en verbal intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler); eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon > 40 milli internationell enhet/mililiter [ml] och estradiol < 40 pikogram/ml [<147 pikomol/liter] bekräftande. Kvinnor som står på hormonbehandling (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2 till 4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod.

Fertilitet med negativt graviditetstest fastställt med serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering.

Går med på att använda en av preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 2 dagar efter sista dosen.

OR har bara samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.

• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga QT-intervallkorrigerade (QTc)-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort inspelningsperiod: QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund (ms) och QT-längd korrigerad för hjärta frekvens enligt Bazetts formel (QTcB)<480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.

Exklusions kriterier

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. I Australien motsvarar en enhet (= standarddryck) 10 gram alkohol: 270 mL öl med full styrka (4,8 %), 375 mL öl med medelstark styrka (3,5 %), 470 mL lätt öl (2,7 %), 250 mL förbland fullstyrka sprit (5 %), 100 ml vin (13,5 %) och 30 ml sprit (40 %)
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunvirus.
• Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.