ROTAHALER Device Optimization Study

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre som er/ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren fastslår at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 35 kilogram/meter i kvadrat (m^2) (inklusive).
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial definert som kvinner før overgangsalderen med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi (for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designedes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et verbalt intervju med emnet eller fra emnets medisinske journaler); eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon > 40 milli internasjonal enhet/milliliter [ml] og østradiol < 40 pikogram/ml [<147 pikomol/liter] bekreftende. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.

Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller før dosering.

Godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 2 dager etter siste dose.

OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.

• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %).
• Basert på enkelt- eller gjennomsnittlige QT-intervallkorrigerte (QTc)-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund (ms), og QT-varighet korrigert for hjerte rate etter Bazetts formel (QTcB) <480 msek i forsøkspersoner med Bundle Branch Block.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. I Australia tilsvarer én enhet (= standarddrikk) 10 gram alkohol: 270 ml øl med full styrke (4,8 %), 375 ml øl med middels styrke (3,5 %), 470 ml lett øl (2,7 %), 250 ml Forblandet brennevin med full styrke (5 %), 100 ml vin (13,5 %) og 30 ml brennevin (40 %)
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunvirus.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.