Impracor(酮洛芬 10% 乳膏)与安慰剂相比在治疗与膝骨关节炎相关的急性疼痛(耀斑)方面的疗效和安全性
2013年11月8日 更新者:Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、多中心、双盲、平行组研究,以评估 Impracor(酮洛芬 10% 乳膏)与安慰剂相比治疗与膝骨关节炎相关的急性疼痛(耀斑)的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 Impracor(酮洛芬 10% 乳膏)与安慰剂相比对膝关节 OA 发作相关急性疼痛的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据ACR标准对膝关节OA进行临床诊断。
- Kellgren-Lawrence 2-3 级疾病
- 愿意在研究期间停止服用所有镇痛药,包括非甾体抗炎药和阿片类药物,研究指定的急救药物除外。
排除标准:
- 暂定在未来 6 个月内进行全膝关节置换手术。
- 可触及膝关节积液。
- 目标膝关节以外的明显疼痛,包括明显的臀部、背部或对侧膝关节疼痛。
- 任何类型的矫形和/或假肢装置或目标膝盖上的任何皮肤异常都会妨碍局部耐受性的评估。
- 哮喘、类风湿性关节炎、慢性炎症性疾病(例如结肠炎)或纤维肌痛病史。
- 过去 3 年内有消化道出血或消化性溃疡病史。
- 在筛查时对非法药物、非处方管制物质或酒精进行尿液药物检测呈阳性。
- 研究者认为可能危及研究数据的完整性或通过参与研究使受试者处于危险之中的急性或慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Impracor(酮洛芬 10% 乳膏)
14 天的外用霜
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其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂霜:
14 天的外用霜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将通过将第 1 天的基线 WOMAC 疼痛分量表分数与第 4、6 和 8 天的平均 WOMAC 疼痛分量表分数进行比较计算得出的 WOMAC 疼痛分量表分数的变化来衡量。
大体时间:第 4、6 和 8 天
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第 4、6 和 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 1 天到第 8 天,使用修改后的患者总体健康评估对膝关节炎患者的整体评估的变化。
大体时间:第八天
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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