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무릎 골관절염과 관련된 급성 통증(발적) 치료에서 위약과 비교한 Impracor(케토프로펜 10% 크림)의 효능 및 안전성

2013년 11월 8일 업데이트: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

무릎 골관절염과 관련된 급성 통증(발적) 치료에서 위약과 비교하여 Impracor(케토프로펜 10% 크림)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

연구의 1차 목적은 무릎의 OA 발적과 관련된 급성 통증에 대해 위약과 비교하여 Impracor(케토프로펜 10% 크림)의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 기준에 따른 무릎 OA의 임상 진단.
  • Kellgren-Lawrence 등급 2-3 질병
  • 연구에 지정된 구조 약물을 제외하고 연구 기간 동안 NSAID 및 오피오이드를 포함한 모든 진통제 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 무릎 전치환술은 향후 6개월 이내에 잠정적으로 예정되어 있습니다.
  • 만져지는 무릎 유출.
  • 상당한 엉덩이, 등 또는 반대쪽 무릎 통증을 포함하여 대상 무릎 외부의 상당한 통증.
  • 모든 유형의 정형외과 및/또는 보철 장치 또는 국소 내약성 평가를 방해하는 대상 무릎의 피부 이상.
  • 천식, 류마티스 관절염, 만성 염증성 질환(예: 대장염) 또는 섬유근육통의 병력.
  • 지난 3년 이내에 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
  • 스크리닝 시 불법 약물 물질, 비처방 규제 물질 또는 알코올에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 또는 만성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Impracor (케토프로펜 10% 크림)
14일 동안 국소 크림
의약품: 케토프로펜 10% 크림
다른 이름들:
  • Impracor
  • IPI-110
위약 비교기: 위약 크림:
14일 동안 국소 크림
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 1일째의 기준 WOMAC 통증 하위척도 점수와 4일, 6일 및 8일의 평균 WOMAC 통증 하위척도 점수를 비교하여 계산된 WOMAC 통증 하위척도 점수의 변화로 측정됩니다.
기간: 4일, 6일, 8일
4일, 6일, 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일차부터 8일차까지 수정된 환자 종합 건강 평가를 사용한 무릎 관절염의 전반적인 환자 평가 변화.
기간: 8일차
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-110-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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