Efficacia e sicurezza di Impracor (ketoprofene 10% crema) rispetto al placebo nel trattamento del dolore acuto (riacutizzazione) associato all'artrosi del ginocchio
8 novembre 2013 aggiornato da: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Impracor (ketoprofene 10% crema) rispetto al placebo nel trattamento del dolore acuto (riacutizzazione) associato all'osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia analgesica di Impracor (ketoprofene 10% crema) rispetto al placebo per il dolore acuto associato a OA flare del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio secondo i criteri ACR.
- Malattia di Kellgren-Lawrence di grado 2-3
- Sii disposto a interrompere l'assunzione di tutti gli analgesici inclusi i FANS e gli oppioidi per la durata dello studio, ad eccezione dei farmaci di soccorso specificati dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Intervento di sostituzione totale del ginocchio programmato provvisoriamente entro i prossimi 6 mesi.
- Versamento palpabile al ginocchio.
- Dolore significativo al di fuori del ginocchio bersaglio, incluso dolore significativo all'anca, alla schiena o al ginocchio controlaterale.
- Qualsiasi tipo di dispositivo ortopedico e/o protesico o qualsiasi anomalia cutanea sul ginocchio bersaglio che impedirebbe valutazioni di tollerabilità locale.
- Storia di asma, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica (ad esempio colite) o fibromialgia.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica negli ultimi 3 anni.
- Avere un test antidroga sulle urine positivo per sostanze stupefacenti illegali, sostanze controllate non prescritte o alcol allo screening.
- Malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impracor (ketoprofene 10% crema)
Crema topica per un periodo di 14 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema placebo:
Crema topica per un periodo di 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà misurato dai cambiamenti nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC calcolati confrontando i punteggi della sottoscala del dolore WOMAC al basale al giorno 1 con i punteggi medi della sottoscala del dolore WOMAC al giorno 4, 6 e 8.
Lasso di tempo: Giorno 4, 6 e 8
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Giorno 4, 6 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della valutazione globale del paziente dell'artrite del ginocchio utilizzando la valutazione complessiva della salute del paziente modificata dal giorno 1 al giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-110-002
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