Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Impracor (Ketoprofen 10% creme) sammenlignet med placebo ved behandling af akutte smerter (opblussen) forbundet med slidgigt i knæet

8. november 2013 opdateret af: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Impracor (Ketoprofen 10% creme) sammenlignet med placebo ved behandling af akutte smerter (opblussen) forbundet med slidgigt i knæet

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den analgetiske effekt af Impracor (Ketoprofen 10% creme) sammenlignet med placebo for akutte smerter forbundet med OA-opblussen i knæet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af OA i knæet i henhold til ACR-kriterierne.
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 sygdom
  • Vær villig til at stoppe med at tage alle analgetika, inklusive NSAID'er og opioider i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af undersøgelsesspecificeret redningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Total knæproteseoperation foreløbigt planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Palpabel knæeffusion.
  • Betydelige smerter uden for målknæet, herunder betydelige hofte-, ryg- eller kontralaterale knæsmerter.
  • Enhver form for ortopædisk og/eller proteseanordning eller hudabnormiteter på målknæet, der ville forhindre evalueringer af lokal tolerabilitet.
  • Anamnese med astma, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis) eller fibromyalgi.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår inden for de seneste 3 år.
  • Få en positiv urinstoftest for ulovlige stoffer, ikke-ordinerede kontrollerede stoffer eller alkohol ved screening.
  • Akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdata eller sætte forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impracor (Ketoprofen 10 % creme)
Topical Cream over en periode på 14 dage
Medicin: Ketoprofen 10% creme
Andre navne:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo komparator: Placebo creme:
Topical Cream over en periode på 14 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil blive målt ved ændringer i WOMAC-smerteunderskala-scorer beregnet ved at sammenligne baseline WOMAC-smerteunderskala-score på dag 1 med de gennemsnitlige WOMAC-smerteunderskala-score på dag 4, 6 og 8.
Tidsramme: Dag 4, 6 og 8
Dag 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Patient Global Assessment af knæarthritis ved hjælp af den modificerede Patient Overall Health Assessment fra dag 1 til dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-110-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner