Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Impracor (ketoprofen 10% crème) in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute pijn (flare) geassocieerd met artrose van de knie

8 november 2013 bijgewerkt door: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Impracor (ketoprofen 10% crème) te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute pijn (flare) geassocieerd met artrose van de knie

Het primaire doel van de studie is om de analgetische werkzaamheid van Impracor (Ketoprofen 10% crème) te beoordelen in vergelijking met placebo voor acute pijn geassocieerd met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van artrose van de knie volgens de ACR-criteria.
  • Kellgren-Lawrence graad 2-3 ziekte
  • Wees bereid om te stoppen met het gebruik van alle analgetica, inclusief NSAID's en opioïden voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van door het onderzoek gespecificeerde noodmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Totale knievervangende operatie voorlopig gepland binnen de komende 6 maanden.
  • Voelbare knie-effusie.
  • Significante pijn buiten de doelknie, inclusief significante heup-, rug- of contralaterale kniepijn.
  • Elk type orthopedisch en/of prothetisch apparaat of elke huidafwijking op de doelknie die evaluaties van lokale verdraagbaarheid zou verhinderen.
  • Geschiedenis van astma, reumatoïde artritis, chronische ontstekingsziekte (bijv. colitis) of fibromyalgie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren in de afgelopen 3 jaar.
  • Zorg voor een positieve urinedrugtest voor illegale drugs, niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen of alcohol bij de screening.
  • Acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of de proefpersoon in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impracor (ketoprofen 10% crème)
Actuele crème gedurende een periode van 14 dagen
Geneesmiddel: Ketoprofen 10% Crème
Andere namen:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo-vergelijker: Placebo-crème:
Actuele crème gedurende een periode van 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de WOMAC-pijnsubschaalscores, berekend door vergelijking van de baseline WOMAC-pijnsubschaalscores op dag 1 met de gemiddelde WOMAC-pijnsubschaalscores op dag 4, 6 en 8.
Tijdsspanne: Dag 4, 6 en 8
Dag 4, 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in algemene patiëntbeoordeling van knieartritis met behulp van de gewijzigde algemene patiëntbeoordeling van dag 1 tot dag 8.
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-110-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren