Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Импракора (крем 10% кетопрофена) по сравнению с плацебо при лечении острой боли (обострения), связанной с остеоартритом коленного сустава

8 ноября 2013 г. обновлено: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности импракора (крем 10% кетопрофена) по сравнению с плацебо при лечении острой боли (обострения), связанной с остеоартритом коленного сустава

Основная цель исследования — оценить обезболивающую эффективность Импракора (крем 10% кетопрофена) по сравнению с плацебо при острой боли, связанной с обострением остеоартроза коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ОА коленного сустава по критериям ACR.
  • Болезнь Келлгрена-Лоуренса 2-3 степени
  • Будьте готовы прекратить прием всех анальгетиков, включая НПВП и опиоиды, на время исследования, за исключением указанных в исследовании препаратов для экстренной помощи.

Критерий исключения:

  • Операция по полной замене коленного сустава ориентировочно запланирована в ближайшие 6 месяцев.
  • Пальпируемый выпот в колене.
  • Значительная боль за пределами целевого колена, включая значительную боль в бедре, спине или контралатеральном колене.
  • Любой тип ортопедического и/или протезного устройства или любые аномалии кожи на целевом колене, препятствующие оценке местной переносимости.
  • Наличие в анамнезе астмы, ревматоидного артрита, хронических воспалительных заболеваний (например, колита) или фибромиалгии.
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни в течение последних 3 лет.
  • Иметь положительный результат анализа мочи на наличие незаконных наркотических веществ, безрецептурных контролируемых веществ или алкоголя при скрининге.
  • Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность данных исследования или подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импракор (кетопрофен 10% крем)
Крем для местного применения в течение 14 дней
Лекарство: Кетопрофен 10% крем
Другие имена:
  • Импракор
  • ИПИ-110
Плацебо Компаратор: Плацебо крем:
Крем для местного применения в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка будет измеряться изменениями в баллах подшкалы боли WOMAC, рассчитанных путем сравнения исходных баллов подшкалы боли WOMAC в День 1 со средними баллами подшкалы боли WOMAC в День 4, 6 и 8.
Временное ограничение: День 4, 6 и 8
День 4, 6 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки пациента артрита коленного сустава с использованием модифицированной общей оценки состояния здоровья пациента с 1-го по 8-й день.
Временное ограничение: День 8
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-110-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться