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Efficacité et innocuité d'Impracor (crème de kétoprofène à 10 %) par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur aiguë (poussée) associée à l'arthrose du genou

8 novembre 2013 mis à jour par: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Impracor (crème de kétoprofène à 10 %) par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur aiguë (poussée) associée à l'arthrose du genou

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité analgésique d'Impracor (crème de kétoprofène à 10 %) par rapport à un placebo pour la douleur aiguë associée à une poussée d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou selon les critères ACR.
  • Maladie de Kellgren-Lawrence de grade 2-3
  • Être prêt à arrêter de prendre tous les analgésiques, y compris les AINS et les opioïdes, pendant la durée de l'étude, à l'exception des médicaments de secours spécifiés par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de remplacement total du genou prévue provisoirement dans les 6 prochains mois.
  • Épanchement palpable du genou.
  • Douleur importante à l'extérieur du genou cible, y compris douleur importante à la hanche, au dos ou au genou controlatéral.
  • Tout type d'appareil orthopédique et/ou prothétique ou toute anomalie cutanée sur le genou cible qui empêcherait les évaluations de la tolérance locale.
  • Antécédents d'asthme, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire chronique (par exemple, colite) ou de fibromyalgie.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère peptique au cours des 3 dernières années.
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances médicamenteuses illégales, les substances contrôlées non prescrites ou l'alcool lors du dépistage.
  • Maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le sujet en danger en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impracor (crème de kétoprofène 10 %)
Crème topique sur une période de 14 jours
Médicament: Crème de kétoprofène 10 %
Autres noms:
  • Impracor
  • IPI-110
Comparateur placebo: Crème placebo :
Crème topique sur une période de 14 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera mesuré par les modifications des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC calculées en comparant les scores de base de la sous-échelle de douleur WOMAC au jour 1 aux scores moyens de la sous-échelle de douleur WOMAC aux jours 4, 6 et 8.
Délai: Jour 4, 6 et 8
Jour 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'évaluation globale du patient de l'arthrite du genou à l'aide de l'évaluation de l'état de santé global du patient modifiée du jour 1 au jour 8.
Délai: Jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-110-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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