Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Impracor (ketoprofen 10% w kremie) w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu (zaostrzenie) związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Impracor (krem 10% z ketoprofenem) w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu (zaostrzenia) związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej preparatu Impracor (ketoprofen 10% krem) w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu związanego z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów ACR.
  • Choroba Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2-3
  • Bądź gotowy do zaprzestania przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych, w tym NLPZ i opioidów na czas trwania badania, z wyjątkiem leków ratunkowych określonych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wstępnie zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Wyczuwalny wysięk w kolanie.
  • Znaczący ból poza docelowym kolanem, w tym znaczny ból biodra, pleców lub przeciwległego kolana.
  • Wszelkiego rodzaju urządzenia ortopedyczne i/lub protetyczne lub jakiekolwiek nieprawidłowości skórne na docelowym kolanie, które uniemożliwiałyby ocenę miejscowej tolerancji.
  • Historia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej (np. zapalenia jelita grubego) lub fibromialgii.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych substancji odurzających, substancji kontrolowanych bez recepty lub alkoholu.
  • Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może naruszyć integralność danych badania lub narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impracor (ketoprofen 10% krem)
Krem do stosowania miejscowego przez okres 14 dni
Lek: Ketoprofen 10% Krem
Inne nazwy:
  • Niepracor
  • IPI-110
Komparator placebo: Krem placebo:
Krem do stosowania miejscowego przez okres 14 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony na podstawie zmian w wynikach podskali bólu WOMAC obliczonych przez porównanie wyjściowych wyników podskali bólu WOMAC w dniu 1 ze średnimi wynikami w podskali bólu WOMAC w dniach 4, 6 i 8.
Ramy czasowe: Dzień 4, 6 i 8
Dzień 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta dotyczącego zapalenia stawów kolanowych przy użyciu zmodyfikowanej ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta od dnia 1. do dnia 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-110-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj