Eficacia y seguridad de Impracor (crema de ketoprofeno al 10 %) en comparación con placebo en el tratamiento del dolor agudo (exacerbado) asociado con la osteoartritis de rodilla
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Impracor (crema de ketoprofeno al 10 %) en comparación con placebo en el tratamiento del dolor agudo (exacerbación) asociado con la osteoartritis de la rodilla
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia analgésica de Impracor (crema de ketoprofeno al 10 %) en comparación con el placebo para el dolor agudo asociado con el ensanchamiento de la rodilla por artrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla según los criterios ACR.
- Enfermedad de Kellgren-Lawrence grado 2-3
- Estar dispuesto a dejar de tomar todos los analgésicos, incluidos los AINE y los opioides, durante la duración del estudio, con la excepción de la medicación de rescate especificada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de reemplazo total de rodilla programada tentativamente dentro de los próximos 6 meses.
- Derrame de rodilla palpable.
- Dolor significativo fuera de la rodilla objetivo, incluido dolor significativo en la cadera, la espalda o la rodilla contralateral.
- Cualquier tipo de dispositivo ortopédico y/o protésico o cualquier anomalía de la piel en la rodilla objetivo que impida las evaluaciones de la tolerabilidad local.
- Antecedentes de asma, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., colitis) o fibromialgia.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica en los últimos 3 años.
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de drogas ilegales, sustancias controladas sin receta o alcohol en la evaluación.
- Enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría comprometer la integridad de los datos del estudio o poner en riesgo al sujeto por participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Impracor (Ketoprofeno 10% Crema)
Crema tópica durante un período de 14 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema placebo:
Crema tópica durante un período de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración se medirá mediante los cambios en las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC calculadas comparando las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC de referencia en el día 1 con las puntuaciones medias de la subescala de dolor de WOMAC en los días 4, 6 y 8.
Periodo de tiempo: Día 4, 6 y 8
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Día 4, 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la evaluación global del paciente de la artritis de rodilla utilizando la evaluación de salud general del paciente modificada del día 1 al día 8.
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IPI-110-002
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