変形性膝関節症に伴う急性疼痛（フレア）の治療におけるインプラコール（ケトプロフェン 10% クリーム）の有効性と安全性をプラセボと比較
2013年11月8日 更新者：Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
変形性膝関節症に関連する急性疼痛（フレア）の治療におけるインプラコール（ケトプロフェン10％クリーム）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化多施設二重盲検並行群間研究
この研究の主な目的は、膝の OA フレアに伴う急性疼痛に対する Impracor (ケトプロフェン 10% クリーム) の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR基準による膝のOAの臨床診断。
- ケルグレン・ローレンス グレード 2 ～ 3 の疾患
- 研究に指定されたレスキュー薬を除いて、研究期間中、NSAIDやオピオイドを含むすべての鎮痛薬の服用を中止しても構わないと思っています。
除外基準:
- 今後6か月以内に暫定的に予定されている人工膝関節全置換術。
- 触知可能な膝関節液貯留。
- 重要な腰、背中、または対側の膝の痛みを含む、対象の膝の外側の重大な痛み。
- -あらゆるタイプの整形外科および/または人工装具、または局所的な忍容性の評価を妨げる対象膝の皮膚異常。
- -喘息、関節リウマチ、慢性炎症性疾患（大腸炎など）、または線維筋痛症の病歴。
- -過去3年以内の消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
- スクリーニングで、違法薬物物質、処方されていない規制薬物、またはアルコールの尿薬物検査が陽性であること。
- -研究者の意見では、研究データの完全性を損なう可能性がある、または研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性のある急性または慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インプラコール (ケトプロフェン 10% クリーム)
14日間の局所クリーム
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム：
14日間の局所クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、1 日目のベースライン WOMAC 疼痛サブスケール スコアを 4、6、および 8 日目の平均 WOMAC 疼痛サブスケール スコアと比較して計算された WOMAC 疼痛サブスケール スコアの変化によって測定されます。
時間枠：4、6、8日目
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4、6、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日目から 8 日目までの修正された患者の全体的な健康評価を使用した、膝関節炎の患者の全体的な評価の変化。
時間枠：8日目
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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