Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Impracor (Ketoprofen 10 % kräm) jämfört med placebo vid behandling av akut smärta (flamma) i samband med knäartros

8 november 2013 uppdaterad av: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Impracor (Ketoprofen 10 % kräm) jämfört med placebo vid behandling av akut smärta (utsvällning) associerad med knäartros

Det primära syftet med studien är att bedöma den smärtstillande effekten av Impracor (Ketoprofen 10% Cream) jämfört med placebo för akut smärta i samband med artrose i knäet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av OA i knäet enligt ACR-kriterierna.
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 sjukdom
  • Var villig att sluta ta alla analgetika inklusive NSAID och opioider under hela studien, med undantag för studiespecificerad räddningsmedicin.

Exklusions kriterier:

  • Total knäprotesoperation preliminärt planerad inom de närmaste 6 månaderna.
  • Palpbar knäutgjutning.
  • Betydande smärta utanför målknäet, inklusive betydande höft-, rygg- eller kontralateral knäsmärta.
  • Alla typer av ortopedisk och/eller protesanordning eller hudavvikelser på målknäet som skulle förhindra utvärderingar av lokal tolerabilitet.
  • Historik med astma, reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. kolit) eller fibromyalgi.
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår under de senaste 3 åren.
  • Ta ett positivt urindrogtest för illegala droger, icke-recepterade kontrollerade substanser eller alkohol vid screening.
  • Akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Impracor (Ketoprofen 10 % grädde)
Topical Cream under en period av 14 dagar
Läkemedel: Ketoprofen 10% kräm
Andra namn:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo-jämförare: Placebokräm:
Topical Cream under en period av 14 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att mätas genom förändringar i WOMAC-smärtsubskalepoäng beräknade genom att jämföra WOMAC-smärtsubskalepoäng på dag 1 med de genomsnittliga WOMAC-smärtsubskalapoängen på dag 4, 6 och 8.
Tidsram: Dag 4, 6 och 8
Dag 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i patientens globala bedömning av knäledsartrit med den modifierade patientövergripande hälsobedömningen från dag 1 till dag 8.
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-110-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera