Účinnost a bezpečnost přípravku Impracor (Ketoprofen 10% krém) ve srovnání s placebem při léčbě akutní bolesti (vzplanutí) spojené s osteoartrózou kolena
8. listopadu 2013 aktualizováno: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Impracor (Ketoprofen 10% krém) ve srovnání s placebem při léčbě akutní bolesti (vzplanutí) spojené s osteoartrózou kolena
Primárním cílem studie je posoudit analgetickou účinnost přípravku Impracor (Ketoprofen 10% krém) ve srovnání s placebem na akutní bolest spojenou s OA vzplanutím kolena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza OA kolena dle kritérií ACR.
- Kellgren-Lawrenceova choroba stupně 2-3
- Buďte ochotni přestat užívat všechna analgetika včetně NSAID a opioidů po dobu trvání studie, s výjimkou záchranné medikace specifikované ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Operace totální náhrady kolenního kloubu je předběžně naplánována během příštích 6 měsíců.
- Hmatatelný výpotek v koleni.
- Významná bolest mimo cílové koleno, včetně výrazné bolesti kyčle, zad nebo kontralaterálního kolena.
- Jakýkoli typ ortopedického a/nebo protetického prostředku nebo jakékoli kožní abnormality na cílovém koleni, které by bránily hodnocení místní snášenlivosti.
- Anamnéza astmatu, revmatoidní artritidy, chronického zánětlivého onemocnění (např. kolitida) nebo fibromyalgie.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu během posledních 3 let.
- Mějte při screeningu pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy, nepředepsané kontrolované látky nebo alkohol.
- Akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit integritu dat studie nebo vystavit subjekt riziku účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Impracor (Ketoprofen 10% krém)
Lokální krém po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém:
Lokální krém po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod bude měřen změnami ve skóre subškály bolesti WOMAC vypočítaným porovnáním výchozího skóre subškály bolesti WOMAC v den 1 s průměrným skóre subškály bolesti WOMAC v den 4, 6 a 8.
Časové okno: Den 4, 6 a 8
|
Den 4, 6 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů s artritidou kolenního kloubu pomocí upraveného hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta od 1. do 8. dne.
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- IPI-110-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .