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Wirksamkeit und Sicherheit von Impracor (Ketoprofen 10 % Creme) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuten Schmerzen (Flare) im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

8. November 2013 aktualisiert von: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impracor (Ketoprofen 10 % Creme) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuten Schmerzen (Flare) im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit von Impracor (Ketoprofen 10 % Creme) im Vergleich zu Placebo bei akuten Schmerzen im Zusammenhang mit OA-Flare des Knies.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den ACR-Kriterien.
  • Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 2-3
  • Seien Sie bereit, die Einnahme aller Analgetika, einschließlich NSAIDs und Opioide, für die Dauer der Studie einzustellen, mit Ausnahme der studienspezifischen Notfallmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Totale Kniegelenkersatzoperation vorläufig innerhalb der nächsten 6 Monate geplant.
  • Tastbarer Knieerguss.
  • Erhebliche Schmerzen außerhalb des Zielknies, einschließlich erheblicher Hüft-, Rücken- oder kontralateraler Knieschmerzen.
  • Jede Art von orthopädischem und/oder prothetischem Gerät oder Hautanomalien am Zielknie, die eine Bewertung der lokalen Verträglichkeit verhindern würden.
  • Vorgeschichte von Asthma, rheumatoider Arthritis, chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. Colitis) oder Fibromyalgie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest für illegale Drogensubstanzen, nicht verschriebene kontrollierte Substanzen oder Alkohol beim Screening.
  • Akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impracor (Ketoprofen 10 % Creme)
Topische Creme über einen Zeitraum von 14 Tagen
Arzneimittel: Ketoprofen 10% Creme
Andere Namen:
  • Imprakor
  • IPI-110
Placebo-Komparator: Placebo-Creme:
Topische Creme über einen Zeitraum von 14 Tagen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird anhand von Änderungen der WOMAC-Schmerz-Subskala-Scores gemessen, die durch Vergleich der WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores zu Studienbeginn an Tag 1 mit den durchschnittlichen WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores an Tag 4, 6 und 8 berechnet werden.
Zeitfenster: Tag 4, 6 und 8
Tag 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Patienten-Gesamtbeurteilung der Kniearthritis unter Verwendung der modifizierten Patienten-Gesamtgesundheitsbeurteilung von Tag 1 bis Tag 8.
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-110-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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