Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Impracor (10%-os ketoprofen krém) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva a térdízületi ízületi gyulladással összefüggő akut fájdalom (fellángolása) kezelésében

2013. november 8. frissítette: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az Impracor (10%-os ketoprofen krém) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a térdízületi gyulladással összefüggő akut fájdalom (fájdalom) kezelésében a placebóval összehasonlítva

A vizsgálat elsődleges célja az Impracor (10%-os ketoprofen krém) fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a térd OA fellángolásával járó akut fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd OA klinikai diagnózisa az ACR kritériumok szerint.
  • Kellgren-Lawrence 2-3 fokozatú betegség
  • Legyen hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapítók szedését, beleértve az NSAID-okat és az opioidokat is, a vizsgálat idejére, kivéve a vizsgálatban meghatározott mentőgyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes térdprotézis műtétet a következő 6 hónapra tervezték.
  • Tapintható térdömleny.
  • Jelentős fájdalom a cél térdén kívül, beleértve a jelentős csípő-, hát- vagy ellenoldali térdfájdalmat.
  • Bármilyen típusú ortopédiai és/vagy protézis eszköz vagy bármilyen bőrelváltozás a cél térdén, amely megakadályozná a helyi tolerálhatóság értékelését.
  • Asztma, rheumatoid arthritis, krónikus gyulladásos betegség (például vastagbélgyulladás) vagy fibromyalgia anamnézisében.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség az elmúlt 3 évben.
  • A szűréskor pozitív vizelet kábítószer-teszttel rendelkezzen illegális kábítószerekre, nem felírt ellenőrzött anyagokra vagy alkoholra.
  • Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati adatok integritását, vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impracor (Ketoprofen 10% krém)
Helyi krém 14 napon keresztül
Drog: Ketoprofen 10% krém
Más nevek:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo Comparator: Placebo krém:
Helyi krém 14 napon keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpontot a WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változásaival mérik, amelyeket úgy számítanak ki, hogy összehasonlítják a kiindulási WOMAC fájdalom alskála 1. napon elért pontszámait a 4., 6. és 8. napon elért átlagos WOMAC fájdalom alskála pontszámokkal.
Időkeret: 4., 6. és 8. nap
4., 6. és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a térdízületi gyulladás beteg általános értékelésében a módosított beteg általános egészségi állapotfelméréssel az 1. naptól a 8. napig.
Időkeret: 8. nap
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-110-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel