Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impracorin (10 % ketoprofeenivoide) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikkoon liittyvän akuutin kivun (leimauksen) hoidossa

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Impracorin (10 % ketoprofeenivoide) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikkoon liittyvän akuutin kivun (flare) hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Impracorin (10 % ketoprofeenivoide) analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna polven OA:n pahenemiseen liittyvän akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven OA:n kliininen diagnoosi ACR-kriteerien mukaan.
  • Kellgren-Lawrencen 2-3 asteen sairaus
  • Ole valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden ja opioidien, käyttö tutkimuksen ajaksi, lukuun ottamatta tutkimuksessa määriteltyjä pelastuslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koko polven tekonivelleikkaus on alustavasti suunniteltu seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Tunnistettavissa oleva polven effuusio.
  • Merkittävä kipu kohdepolven ulkopuolella, mukaan lukien merkittävä lonkka-, selkä- tai vastapuolen polvikipu.
  • Kaiken tyyppiset ortopediset ja/tai proteesit tai mikä tahansa kohdepolven ihopoikkeama, joka estäisi paikallisen siedettävyyden arvioinnin.
  • Aiemmin astma, nivelreuma, krooninen tulehdussairaus (esim. paksusuolitulehdus) tai fibromyalgia.
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai mahahaava viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tee seulonnassa positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumausaineiden, ei-reseptilääkkeiden tai alkoholin varalta.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkimusaineiston eheyden tai vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impracor (Ketoprofeeni 10% kerma)
Paikallinen voide 14 päivän ajan
Lääke: Ketoprofeeni 10% kerma
Muut nimet:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo Comparator: Placebo-voide:
Paikallinen voide 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste mitataan WOMAC-kivun ala-asteikon pisteytyksen muutoksilla, jotka lasketaan vertaamalla lähtötason WOMAC-kipu-ala-asteikon pisteitä päivän 1 keskimääräisiin WOMAC-kipuala-asteikkopisteisiin päivinä 4, 6 ja 8.
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 8
Päivät 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos polven niveltulehduksen potilaan kokonaisarvioinnissa käyttämällä modifioitua potilaan kokonaisterveysarviointia päivästä 1 päivään 8.
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-110-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa