Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Impracor (Cetoprofeno 10% Creme) Comparado com Placebo no Tratamento de Dor Aguda (Flare) Associada à Osteoartrite do Joelho

8 de novembro de 2013 atualizado por: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do Impracor (Cetoprofeno 10% Creme) Comparado com o Placebo no Tratamento da Dor Aguda (Flare) Associada à Osteoartrite do Joelho

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia analgésica de Impracor (cetoprofeno 10% creme) em comparação com placebo para dor aguda associada à exacerbação da OA do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de OA de joelho segundo os critérios do ACR.
  • Doença de Kellgren-Lawrence grau 2-3
  • Esteja disposto a parar de tomar todos os analgésicos, incluindo AINEs e opioides durante o estudo, com exceção da medicação de resgate especificada pelo estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de substituição total do joelho agendada provisoriamente para os próximos 6 meses.
  • Efusão palpável no joelho.
  • Dor significativa fora do joelho alvo, incluindo dor significativa no quadril, nas costas ou no joelho contralateral.
  • Qualquer tipo de dispositivo ortopédico e/ou protético ou qualquer anormalidade cutânea no joelho alvo que impeça avaliações de tolerabilidade local.
  • História de asma, artrite reumatóide, doença inflamatória crônica (por exemplo, colite) ou fibromialgia.
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica nos últimos 3 anos.
  • Ter um teste de drogas de urina positivo para drogas ilegais, substâncias controladas não prescritas ou álcool na triagem.
  • Doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode comprometer a integridade dos dados do estudo ou colocar o sujeito em risco ao participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impracor (cetoprofeno 10% creme)
Creme Tópico durante um período de 14 dias
Medicamento: Cetoprofeno 10% Creme
Outros nomes:
  • Impracor
  • IPI-110
Comparador de Placebo: Placebo Creme:
Creme Tópico durante um período de 14 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será medido por mudanças nas pontuações da subescala de dor WOMAC calculadas comparando as pontuações da subescala de dor WOMAC no dia 1 com as pontuações médias da subescala de dor WOMAC nos dias 4, 6 e 8.
Prazo: Dia 4, 6 e 8
Dia 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação global do paciente de artrite do joelho usando a avaliação de saúde geral do paciente modificada do dia 1 ao dia 8.
Prazo: Dia 8
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-110-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever