Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Impracor (Ketoprofen 10 % krem) sammenlignet med placebo ved behandling av akutte smerter (flare) assosiert med artrose i kneet

8. november 2013 oppdatert av: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Impracor (Ketoprofen 10 % krem) sammenlignet med placebo ved behandling av akutte smerter (oppblussing) assosiert med kneartrose

Hovedmålet med studien er å vurdere smertestillende effekt av Impracor (Ketoprofen 10 % krem) sammenlignet med placebo for akutte smerter assosiert med OA-utbrudd i kneet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av OA i kneet i henhold til ACR-kriteriene.
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 sykdom
  • Vær villig til å slutte å ta alle smertestillende midler inkludert NSAIDs og opioider i løpet av studien, med unntak av studiespesifiserte redningsmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Total kneproteseoperasjon foreløpig planlagt innen de neste 6 månedene.
  • Palpabel kneeffusjon.
  • Betydelig smerte utenfor målkneet, inkludert betydelig hofte-, rygg- eller kontralaterale knesmerter.
  • Enhver type ortopedisk og/eller proteseanordning eller hudavvik på målkneet som ville forhindre evalueringer av lokal toleranse.
  • Historie med astma, revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår i løpet av de siste 3 årene.
  • Ta en positiv urin narkotikatest for ulovlige rusmidler, ikke-forskrevne kontrollerte stoffer eller alkohol ved screening.
  • Akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impracor (Ketoprofen 10 % krem)
Topical Cream over en periode på 14 dager
Legemiddel: Ketoprofen 10% krem
Andre navn:
  • Impracor
  • IPI-110
Placebo komparator: Placebo krem:
Topical Cream over en periode på 14 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil bli målt ved endringer i WOMAC smerte subskala skårer beregnet ved å sammenligne baseline WOMAC smerte subskala score på dag 1 med gjennomsnittlig WOMAC Pain Subscale score på dag 4, 6 og 8.
Tidsramme: Dag 4, 6 og 8
Dag 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientens globale vurdering av kneartritt ved bruk av den modifiserte pasientens generelle helsevurdering fra dag 1 til dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-110-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere