LY3015014 在高胆固醇参与者中的研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3015014 在原发性高胆固醇血症患者中的 2 期疗效和安全剂量范围研究
本研究旨在确定降低胆固醇的量和持续时间，并评估 LY3015014 不同剂量方案在高胆固醇参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将调查身体如何处理药物以及药物如何影响身体。
参与者将保持稳定的饮食，并将继续服用降胆固醇药物（他汀类药物有或没有依折麦布）。
签署知情同意书后，参与者将完成最多持续 8 周的筛选/磨合期。
然后，治疗期将持续约 16 周。
治疗期结束后，参与者将完成持续约 8 周的随访期，总研究持续时间约为 25 至 32 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
527
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
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Copenhagen、丹麦、2100 CPH
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Esbjerg、丹麦、6700
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Hellerup、丹麦、2900
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Hvidovre、丹麦、2650
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 1K7
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y3G5
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
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London、Ontario、加拿大、N6A 5K8c
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres、Quebec、加拿大、G0A 4B0
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Cesky Krumlov、捷克语、381 01
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Hodonin、捷克语、695 01
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Prague、捷克语、150 06
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Svitavy、捷克语、568 25
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Fukuoka、日本、819-0375
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Osaka、日本、530-0001
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Tokyo、日本、171-0033
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Bialystok、波兰、15-351
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Gdansk、波兰、80-546
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Krakow、波兰、30-015
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Lodz、波兰、90-242
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Lublin、波兰、20-582
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Ponce、波多黎各、00717-1322
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California
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Encino、California、美国、91436
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Lancaster、California、美国、93534
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Spring Valley、California、美国、91978
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
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Florida
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Safety Harbor、Florida、美国、34695
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Tampa、Florida、美国、33613
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28205
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
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Toledo、Ohio、美国、43615
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Breda、荷兰、4811 SW
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Goes、荷兰、4462 RA
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Groningen、荷兰、9711 SG
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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Nijmegen、荷兰、6525 HB
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Rotterdam、荷兰、3021 HC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为高低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
- 每日剂量稳定的他汀类药物或有他汀类药物不耐受史
- 有可能怀孕的伴侣的男性必须同意在性交期间使用屏障保护以防止怀孕
- 不能怀孕的妇女，或未怀孕或未哺乳的妇女同意使用可靠的避孕方法来防止怀孕
排除标准：
- 由于另一种疾病导致高胆固醇或患有罕见且严重的遗传性高胆固醇
- 最近有心脏病发作、中风、血栓或心脏手术，计划进行心脏或血管手术，或心脏泵血不足
- 高血压控制不佳
- 患有需要注射药物（包括胰岛素）的糖尿病，或糖尿病控制不佳
- 甲状腺血液检查超出正常范围
- 有肾上腺疾病病史
- 有维生素E缺乏症或脂肪吸收不良综合征病史
- 肾功能不好
- 有活动性肝病或胆囊疾病、肝炎病史或肝血检测偏高
- 有肌肉疾病病史，包括因药物引起的肌肉损伤或肌肉血液测试结果偏高
- 贫血（红细胞计数低）
- 有对其他抗体药物过敏或不耐受的病史
- 有人类免疫缺陷病毒感染（HIV）感染史
- 研究期间可能进行大手术或住院
- 有慢性酒精或药物滥用或依赖
- 患有或怀疑患有任何癌症或恶性肿瘤
- 有活动性严重感染
- 已开始或停止服用他汀类药物或依折麦布药物，或最近改变了他汀类药物的剂量方案
- 正在接受每日给药以外的他汀类药物治疗方案（例如，每隔一天服用一次他汀类药物）
- 最近使用过辛伐他汀（最高剂量水平）、贝特类、胆汁酸结合剂、烟酸、丙丁酚或非处方/保健食品制剂来降低胆固醇（如红曲米、鱼油、欧米茄 3 脂肪酸）
- 在过去 1 年内接受过 LDL 单采术
- 最近使用过类固醇、环孢菌素或异维甲酸
- 最近使用过免疫抑制疗法
- 最近接受过另一种抗体药物治疗
- 目前正在使用注射到皮肤的药物，单次注射（例如流感疫苗）或肌肉注射除外
- 目前正在服用减肥处方药或非处方药，或者碳水化合物饮食非常低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：20 毫克 LY3015014 Q4W
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC) 一次 20 毫克 (mg) LY3015014，持续 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
|
实验性的：120 毫克 LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 SC Q4W 给予 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
|
实验性的：300 毫克 LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 SC Q4W 给予 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
|
实验性的：100 毫克 LY3015014 Q8W
每 8 周 (Q8W) 皮下注射 100 mg LY3015014，持续 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
|
实验性的：300 毫克 LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 SC Q8W 给药 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 Q4W
安慰剂给予 SC Q4W 16 周。 参与者将保持稳定的饮食和医生开出的他汀类药物治疗（如果可以耐受），无论是否使用依折麦布。 |
施行SC
口服给药
其他名称：
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
使用针对疾病分类、他汀类药物剂量、基线 LDL-C 测量调整的协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG)、非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，模型中包括基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
|
载脂蛋白 A1 (Apo A1)、载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
LS 平均值是使用 MMRM 分析计算的，模型中包含基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和治疗交互作用。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
|
脂蛋白 (a) [Lp(a)] 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
对数据进行对数转换以进行 MMRM 分析，将相对于基线的变化作为因变量，并将基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用作为自变量。
然后从对数转换的 MMRM 分析中反算原始量表中相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
LS 平均值是使用 MMRM 分析计算的，模型中包含基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和治疗交互作用。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
|
开发治疗紧急抗 LY3015014 抗体的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
|
至第 24 周的基线
|
|
|
总前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型抗体 (PCSK9) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
LS 平均值是使用 MMRM 分析计算的，模型中包含基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和治疗交互作用。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
|
游离前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型抗体 (PCSK9) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
LS 平均值是使用 MMRM 分析计算的，模型中包含基线测量、疾病分类、他汀类药物剂量、治疗、就诊和治疗交互作用。
从基线响应的百分比变化是因变量。
|
基线，第 16 周
|
|
药代动力学 (PK)：LY3015014 的稳态浓度-时间曲线下面积 (AUC,ss)
大体时间：第 12-16 周 (Q4W) - 给药前，第 8-16 周 (Q8W) - 给药前
|
第 12-16 周 (Q4W) - 给药前，第 8-16 周 (Q8W) - 给药前
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
|
至第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14853
- I5S-MC-EFJE (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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