Une étude de LY3015014 chez des participants ayant un taux de cholestérol élevé
9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de LY3015014 sur la détermination des doses chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Cette étude est conçue pour définir la quantité et la durée de la réduction du cholestérol et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différents schémas posologiques de LY3015014 chez les participants présentant un taux de cholestérol élevé.
L'étude examinera également comment le corps traite le médicament et comment le médicament affecte le corps.
Les participants conserveront un régime alimentaire stable et continueront de prendre des médicaments hypocholestérolémiants (statines avec ou sans ézétimibe).
Après avoir signé le document de consentement éclairé, le participant effectuera une période de sélection/de rodage qui durera au maximum 8 semaines.
Ensuite, la période de traitement durera environ 16 semaines.
Après la période de traitement, les participants effectueront une période de suivi d'environ 8 semaines pour une durée totale de l'étude allant d'environ 25 à 32 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
527
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
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Aalborg, Danemark, DK-9000
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Copenhagen, Danemark, 2100 CPH
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Esbjerg, Danemark, 6700
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Hellerup, Danemark, 2900
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Hvidovre, Danemark, 2650
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Fukuoka, Japon, 819-0375
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Osaka, Japon, 530-0001
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Tokyo, Japon, 171-0033
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Breda, Pays-Bas, 4811 SW
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Goes, Pays-Bas, 4462 RA
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Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 HB
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Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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Bialystok, Pologne, 15-351
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Gdansk, Pologne, 80-546
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Krakow, Pologne, 30-015
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Lodz, Pologne, 90-242
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Lublin, Pologne, 20-582
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
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Cesky Krumlov, Tchéquie, 381 01
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Hodonin, Tchéquie, 695 01
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Prague, Tchéquie, 150 06
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Svitavy, Tchéquie, 568 25
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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Florida
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Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
- Prenez une dose quotidienne stable d'une statine ou avez des antécédents d'intolérance aux statines
- Les hommes dont la partenaire peut tomber enceinte doivent accepter d'utiliser une barrière de protection pendant les rapports sexuels pour éviter les grossesses
- Les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes, ou les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pour prévenir les grossesses
Critère d'exclusion:
- Avoir un taux de cholestérol élevé dû à une autre maladie ou avoir une forme rare et grave d'hypercholestérolémie héréditaire
- avez eu récemment une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un caillot sanguin ou une chirurgie cardiaque, avez prévu une chirurgie cardiaque ou vasculaire, ou avez un cœur qui ne pompe pas suffisamment bien
- Avoir une hypertension artérielle mal contrôlée
- Avoir un diabète qui nécessite un médicament injectable (y compris l'insuline), ou avoir un diabète mal contrôlé
- Avoir un test sanguin thyroïdien qui est en dehors de la plage normale
- Avoir des antécédents de trouble de la glande surrénale
- Avoir des antécédents de carence en vitamine E ou de syndrome de malabsorption des graisses
- Avoir une mauvaise fonction rénale
- Avoir une maladie active du foie ou de la vésicule biliaire, des antécédents d'hépatite ou des tests sanguins hépatiques élevés
- Avoir des antécédents de maladie musculaire, y compris des lésions musculaires causées par un médicament ou un test sanguin musculaire élevé
- Sont anémiques (faible nombre de globules rouges)
- Avoir des antécédents d'allergie ou d'intolérance à d'autres médicaments à base d'anticorps
- Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sont susceptibles de subir une opération majeure ou d'être hospitalisés pendant l'étude
- Avoir un abus chronique d'alcool ou de drogues ou une dépendance
- Avoir ou soupçonner d'avoir un cancer ou une tumeur maligne
- Avoir une infection grave active
- Vous avez commencé ou arrêté de prendre un médicament à base de statine ou d'ézétimibe, ou vous avez récemment modifié le schéma posologique des statines
- Suivez un régime de statine autre que le dosage quotidien (par exemple, un régime de statine tous les deux jours)
- Avoir récemment utilisé de la simvastatine (dose la plus élevée), des fibrates, des liants d'acides biliaires, de la niacine, du probucol ou des préparations alimentaires en vente libre/santé pour réduire le cholestérol (comme la levure de riz rouge, l'huile de poisson, les acides gras oméga 3)
- Avoir subi une aphérèse des LDL au cours de la dernière année 1
- Avoir récemment utilisé des stéroïdes, de la cyclosporine ou de l'isotrétinoïne
- Avoir récemment utilisé un traitement immunosuppresseur
- Ont récemment reçu un traitement avec un autre médicament anticorps
- Utilisez actuellement des médicaments injectés dans la peau, sauf pour les injections uniques (par exemple les vaccins contre la grippe) ou les injections dans les muscles
- Prenez actuellement un médicament sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids ou suivez un régime très faible en glucides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 20 mg LY3015014 Q4W
20 milligrammes (mg) de LY3015014 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg de LY3015014 administrés SC Q4W pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg de LY3015014 administrés SC Q4W pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg de LY3015014 administrés en SC une fois toutes les 8 semaines (Q8W) pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg de LY3015014 administrés SC Q8W pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebo administré SC Q4W pendant 16 semaines. Les participants continueront à suivre un régime alimentaire stable et un traitement par statine prescrit par un médecin, s'il est toléré, avec ou sans ézétimibe. |
SC administré
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée pour la classification de la maladie, la dose de statine et la mesure initiale du LDL-C.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
|
Base de référence, semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C, du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), des triglycérides (TG), du non-HDL-C
Délai: Base de référence, semaine 16
|
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec une mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et le traitement par interaction de visite inclus dans le modèle.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A1 (Apo A1), l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec une mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite incluse dans le modèle.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) [Lp(a)]
Délai: Base de référence, semaine 16
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Les données ont été transformées en logarithme pour l'analyse MMRM, avec le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, et la mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite incluses comme variables indépendantes.
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'origine a ensuite été rétrocalculé à partir de l'analyse MMRM transformée en log.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 16
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La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec une mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite incluse dans le modèle.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, semaine 16
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Nombre de participants qui développent des anticorps anti-LY3015014 émergeant du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des taux totaux d'anticorps anti-proprotéine convertase subtilisine/Kexin de type 9 (PCSK9)
Délai: Base de référence, semaine 16
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La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec une mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite incluse dans le modèle.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des taux d'anticorps anti-proprotéine convertase subtilisine/Kexin de type 9 (PCSK9)
Délai: Base de référence, semaine 16
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La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec une mesure de base, la classification de la maladie, la dose de statine, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite incluse dans le modèle.
Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, semaine 16
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (ASC, ss) pour LY3015014
Délai: Semaine 12-16 (Q4W) - Prédose, Semaine 8-16 (Q8W) - Prédose
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Semaine 12-16 (Q4W) - Prédose, Semaine 8-16 (Q8W) - Prédose
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Nombre de participants avec une réaction au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
- Pravastatine
- Simvastatine
- Ézétimibe
- Lovastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14853
- I5S-MC-EFJE (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .