Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3015014 у участников с высоким уровнем холестерина

9 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности дозирования LY3015014 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Это исследование предназначено для определения степени и продолжительности снижения уровня холестерина, а также для оценки безопасности и переносимости различных режимов дозирования LY3015014 у участников с высоким уровнем холестерина. В ходе исследования также будет изучено, как организм перерабатывает препарат и как препарат влияет на организм. Участники останутся на стабильной диете и продолжат принимать лекарства для снижения уровня холестерина (статины с эзетимибом или без него). После подписания документа об информированном согласии участник пройдет скрининг/вводный период, который продлится не более 8 недель. Тогда период лечения продлится примерно 16 недель. После периода лечения участники завершат период последующего наблюдения продолжительностью примерно 8 недель, а общая продолжительность исследования составит примерно от 25 до 32 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Дания, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Дания, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Нидерланды, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Польша, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чехия
      • Cesky Krumlov, Чехия, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Чехия, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Чехия, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Чехия, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован высокий уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
  • Получаете стабильную суточную дозу статинов или имеете в анамнезе непереносимость статинов
  • Мужчины с партнером, который может забеременеть, должны дать согласие на использование барьерной защиты во время полового акта для предотвращения беременности.
  • Женщины, которые не могут забеременеть, или женщины, которые не беременны или не кормят грудью и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Имеют высокий уровень холестерина из-за другого заболевания или имеют редкую и серьезную форму наследственного высокого уровня холестерина.
  • Недавний сердечный приступ, инсульт, тромбоз или операция на сердце, запланированная операция на сердце или кровеносном сосуде, или сердце недостаточно хорошо качает кровь
  • Плохо контролируемое высокое кровяное давление
  • У вас диабет, требующий инъекционных препаратов (включая инсулин), или диабет, который плохо контролируется.
  • Анализ крови на щитовидную железу выходит за пределы нормы
  • Имейте историю расстройства надпочечников
  • Наличие в анамнезе дефицита витамина Е или синдрома мальабсорбции жиров
  • Имеют плохую функцию почек
  • Имеют активное заболевание печени или желчного пузыря, гепатит в анамнезе или высокие анализы крови на печень
  • Иметь в анамнезе мышечное заболевание, включая повреждение мышц из-за приема лекарств или высокого уровня мышечного анализа крови.
  • Анемия (низкое количество эритроцитов)
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости других препаратов антител.
  • Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Вероятность серьезной операции или госпитализации во время исследования
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
  • Наличие или подозрение на рак или злокачественную опухоль
  • Наличие активной серьезной инфекции
  • Начали или прекратили прием статинов или эзетимиба, или недавно изменили режим дозирования статинов
  • Находятся на схеме приема статинов, отличной от ежедневной (например, режим приема статинов через день)
  • Недавно использовали симвастатин (самая высокая доза), фибраты, связывающие желчные кислоты, никотиновую кислоту, пробукол или безрецептурные/здоровые пищевые продукты для снижения уровня холестерина (например, красный дрожжевой рис, рыбий жир, омега-3 жирные кислоты)
  • Прошли аферез ЛПНП в течение последнего 1 года
  • Недавно использовали стероиды, циклоспорин или изотретиноин
  • Недавно применяли иммуносупрессивную терапию.
  • Недавно получали лечение другим препаратом на основе антител
  • В настоящее время используют лекарства, вводимые под кожу, за исключением однократных инъекций (например, вакцины против гриппа) или инъекций в мышцы.
  • В настоящее время вы принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, для похудения или придерживаетесь диеты с очень низким содержанием углеводов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мг LY3015014 Q4W

20 миллиграммов (мг) LY3015014 вводят подкожно (SC) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: LY3015014
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 120 мг LY3015014 Q4W

120 мг LY3015014 вводили подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: LY3015014
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг LY3015014 Q4W

300 мг LY3015014 вводили подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: LY3015014
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг LY3015014 Q8W

100 мг LY3015014 подкожно каждые 8 ​​недель (Q8W) в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: LY3015014
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг LY3015014 Q8W

300 мг LY3015014 вводили подкожно Q8W в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: LY3015014
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Q4W

Плацебо давали подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.

Участники останутся на стабильной диете и назначенной врачом терапии статинами, если они переносятся, с эзетимибом или без него.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Статины
Вводится перорально
Другие имена:
  • аторвастатин
  • розувастатин
  • симвастатин
  • ловастатин
  • правастатин
  • флувастатин
  • питавастатин
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на классификацию заболевания, дозу статинов, исходное измерение Х-ЛПНП. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП, общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицеридов (ТГ), не-ХС-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным измерением, классификацией заболевания, дозой статинов, лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением, включенными в модель. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A1 (Apo A1), аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа MMRM с включением в модель исходного измерения, классификации заболеваний, дозы статинов, лечения, визитов и взаимодействий лечения по посещениям. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) [Lp(a)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Данные были логарифмически преобразованы для анализа MMRM с изменением исходного уровня в качестве зависимой переменной, а исходное измерение, классификация заболевания, доза статинов, лечение, посещение и взаимодействие между лечением и посещением были включены в качестве независимых переменных. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в исходной шкале было затем рассчитано обратно на основе анализа MMRM с логарифмическим преобразованием.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа MMRM с включением в модель исходного измерения, классификации заболеваний, дозы статинов, лечения, визитов и взаимодействий лечения по посещениям. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников, разработавших антитела против LY3015014, необходимые для лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение общего уровня антител к пропротеинконвертазе, субтилизину/кексину типа 9 (PCSK9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа MMRM с включением в модель исходного измерения, классификации заболеваний, дозы статинов, лечения, визитов и взаимодействий лечения по посещениям. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем свободных пропротеинконвертазы, субтилизина/кексина, антител типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа MMRM с включением в модель исходного измерения, классификации заболеваний, дозы статинов, лечения, визитов и взаимодействий лечения по посещениям. Процентное изменение по сравнению с исходным ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, неделя 16
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии (AUC, ss) для LY3015014
Временное ограничение: Неделя 12–16 (Q4W) — перед приемом, неделя 8–16 (Q8W) — перед приемом
Неделя 12–16 (Q4W) — перед приемом, неделя 8–16 (Q8W) — перед приемом
Количество участников с реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться