Studie LY3015014 u účastníků s vysokým cholesterolem
9. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti dávkování LY3015014 u pacientů s primární hypercholesterolemií
Tato studie je navržena tak, aby definovala množství a trvání snížení cholesterolu a zhodnotila bezpečnost a snášenlivost různých dávkovacích režimů LY3015014 u účastníků s vysokým cholesterolem.
Studie bude také zkoumat, jak tělo zpracovává drogu a jak droga ovlivňuje tělo.
Účastníci zůstanou na stabilní dietě a budou pokračovat v užívání léků snižujících cholesterol (statiny s ezetimibem nebo bez něj).
Po podepsání dokumentu s informovaným souhlasem účastník absolvuje období prověřování/záběhu, které bude trvat maximálně 8 týdnů.
Poté bude doba léčby trvat přibližně 16 týdnů.
Po období léčby účastníci absolvují období sledování trvající přibližně 8 týdnů v celkové délce trvání studie v rozmezí přibližně 25 až 32 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Copenhagen, Dánsko, 2100 CPH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandsko, 4811 SW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goes, Holandsko, 4462 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 171-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polsko, 30-015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polsko, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-1322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Česko, 381 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hodonin, Česko, 695 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Česko, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svitavy, Česko, 568 25
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (LDL).
- Jsou na stabilní denní dávce statinu nebo mají v anamnéze statinovou intoleranci
- Muži s partnerkou, která může otěhotnět, musí souhlasit s používáním bariérové ochrany během pohlavního styku, aby se zabránilo otěhotnění
- Ženy, které nemohou otěhotnět, nebo ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce k prevenci těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Máte vysoký cholesterol v důsledku jiného onemocnění nebo máte vzácnou a závažnou formu dědičného vysokého cholesterolu
- Nedávno jste prodělal(a) srdeční infarkt, mrtvici, operaci krevní sraženiny nebo srdce, plánoval(a) jste operaci srdce nebo krevní cévy nebo máte srdce, které dostatečně dobře nepumpuje
- Máte špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak
- Máte cukrovku, která vyžaduje injekční léčbu (včetně inzulínu), nebo máte cukrovku, která je špatně kontrolována
- Proveďte krevní test štítné žlázy, který je mimo normální rozmezí
- Máte v anamnéze poruchu nadledvinek
- Máte v anamnéze nedostatek vitaminu E nebo syndrom malabsorpce tuku
- Mají špatnou funkci ledvin
- Máte aktivní onemocnění jater nebo žlučníku, máte v anamnéze hepatitidu nebo máte vysoké jaterní krevní testy
- Máte v anamnéze svalové onemocnění včetně poškození svalů lékem nebo svalového krevního testu, který je vysoký
- Jsou anemičtí (nízký počet červených krvinek)
- Máte v anamnéze alergii nebo intoleranci na jiné léky protilátek
- Máte v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Během studie pravděpodobně podstoupí velkou operaci nebo budou hospitalizováni
- Trpíte chronickým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí
- Máte nebo máte podezření na rakovinu nebo zhoubný nádor
- Mít aktivní závažnou infekci
- Začali jste nebo přestali užívat statiny nebo ezetimib nebo jste nedávno změnili režim dávkování statinů
- Máte jiný režim statinů než denní dávkování (například režim statinů každý druhý den)
- Nedávno jste užívali simvastatin (nejvyšší úroveň dávky), fibráty, vazače žlučových kyselin, niacin, probukol nebo volně prodejné přípravky pro zdravou výživu ke snížení cholesterolu (jako je červená kvasnicová rýže, rybí tuk, omega 3 mastné kyseliny)
- Podstoupili LDL aferézu v posledním 1 roce
- Nedávno jste užívali steroidy, cyklosporin nebo isotretinoin
- Nedávno jsem užíval imunosupresivní léčbu
- Nedávno jste byli léčeni jinou protilátkou
- V současné době používají léky aplikované do kůže, s výjimkou jednorázových injekcí (například vakcíny proti chřipce) nebo injekcí do svalů
- V současné době jsou na předpis nebo jsou volně prodejné léky na hubnutí nebo jsou na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg LY3015014 Q4W
20 miligramů (mg) LY3015014 podávaných subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 podávaných SC Q4W po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 podávaných SC Q4W po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg LY3015014 podávaných SC jednou za 8 týdnů (Q8W) po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 podávaných SC Q8W po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebo podávané SC Q4W po dobu 16 týdnů. Účastníci zůstanou na stabilní dietě a léčbě statiny předepsanou lékařem, pokud je tolerována, s ezetimibem nebo bez něj. |
Spravováno SC
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené pro klasifikaci onemocnění, dávku statinu a základní měření LDL-C.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v LDL-C, celkovém cholesterolu (TC), lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridech (TG), non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základním měřením, klasifikací onemocnění, dávkou statinu, léčbou, návštěvou a interakcí léčba návštěvou zahrnutými v modelu.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A1 (Apo A1), apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM se základním měřením, klasifikací onemocnění, dávkou statinu, léčbou, návštěvou a interakcí léčba za návštěvou zahrnutými v modelu.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp(a)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Data byla logaritmicky transformována pro analýzu MMRM, se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou a základní měření, klasifikace onemocnění, dávka statinu, léčba, návštěva a interakce léčba po návštěvě byly zahrnuty jako nezávislé proměnné.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v původní škále byla poté zpětně vypočtena z logaritmicky transformované analýzy MMRM.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM se základním měřením, klasifikací onemocnění, dávkou statinu, léčbou, návštěvou a interakcí léčba za návštěvou zahrnutými v modelu.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky anti-LY3015014 objevující se při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách celkové proprotein konvertázy subtilisinu/Kexinu typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM se základním měřením, klasifikací onemocnění, dávkou statinu, léčbou, návštěvou a interakcí léčba za návštěvou zahrnutými v modelu.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna proti výchozí hodnotě v hladinách volné proprotein konvertázy subtilisinu/Kexinu typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM se základním měřením, klasifikací onemocnění, dávkou statinu, léčbou, návštěvou a interakcí léčba za návštěvou zahrnutými v modelu.
Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC,ss) pro LY3015014
Časové okno: Týden 12-16 (Q4W) - Před podáním dávky, Týden 8-16 (Q8W) - Před podáním
|
Týden 12-16 (Q4W) - Před podáním dávky, Týden 8-16 (Q8W) - Před podáním
|
|
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Pravastatin
- Simvastatin
- Ezetimib
- Lovastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- 14853
- I5S-MC-EFJE (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .