Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3015014 i deltagare med högt kolesterol

9 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av effekt och säkerhet i dosintervall av LY3015014 hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Denna studie är utformad för att definiera mängden och varaktigheten av kolesterolsänkning och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för olika dosregimer av LY3015014 hos deltagare med högt kolesterol. Studien ska också undersöka hur kroppen bearbetar läkemedlet och hur läkemedlet påverkar kroppen. Deltagarna kommer att fortsätta med en stabil diet och kommer att fortsätta ta kolesterolsänkande mediciner (statiner med eller utan ezetimib). Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesdokumentet kommer deltagaren att slutföra en screening/inkörningsperiod som tar högst 8 veckor. Därefter kommer behandlingsperioden att vara cirka 16 veckor. Efter behandlingsperioden kommer deltagarna att slutföra en uppföljningsperiod på cirka 8 veckor med en total studielängd som sträcker sig från cirka 25 till 32 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederländerna, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederländerna, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjeckien
      • Cesky Krumlov, Tjeckien, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tjeckien, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tjeckien, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med högt lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
  • Står på en stabil daglig dos av en statin eller har en historia av statinintolerans
  • Män med en partner som kan bli gravid måste gå med på att använda barriärskydd vid samlag för att förhindra graviditet
  • Kvinnor som inte kan bli gravida eller kvinnor som inte är gravida eller ammar och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod för att förhindra graviditeter

Exklusions kriterier:

  • Har högt kolesterol på grund av annan sjukdom eller har en sällsynt och allvarlig form av ärftligt högt kolesterol
  • Har nyligen haft hjärtinfarkt, stroke, blodpropp eller hjärtoperation, har planerat hjärt- eller blodkärlsoperationer eller har ett hjärta som inte pumpar tillräckligt bra
  • Har dåligt kontrollerat högt blodtryck
  • Har diabetes som kräver en injicerbar medicin (inklusive insulin), eller har diabetes som är dåligt kontrollerad
  • Ta ett sköldkörtelblodprov som ligger utanför normalområdet
  • Har en historia av binjuresjukdom
  • Har en historia av vitamin E-brist eller fettmalabsorptionssyndrom
  • Har dålig njurfunktion
  • Har aktiv lever- eller gallblåsasjukdom, historia av hepatit eller leverblodprov som är höga
  • Har en historia av muskelsjukdom inklusive muskelskador från ett läkemedel eller muskelblodprov som är högt
  • Är anemisk (lågt antal röda blodkroppar)
  • Har en historia av allergi eller intolerans mot andra antikroppsmediciner
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirusinfektion (HIV).
  • Kommer sannolikt att genomgå en större operation eller läggas in på sjukhus under studien
  • Har kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Har eller misstänks ha någon cancer eller elakartad tumör
  • Har en aktiv allvarlig infektion
  • Har börjat eller slutat ta ett statin- eller ezetimib-läkemedel, eller nyligen bytt statindosregim
  • Är på en annan statinkur än daglig dosering (till exempel en statinkur varannan dag)
  • Har nyligen använt simvastatin (högsta dosnivån), fibrater, gallsyrabindemedel, niacin, probukol eller receptfria/hälsokostpreparat för att sänka kolesterolet (som rött jästris, fiskolja, omega 3-fettsyra)
  • Har genomgått LDL-aferes under det senaste året
  • Har nyligen använt steroider, ciklosporin eller isotretinoin
  • Har nyligen använt en immunsuppressiv terapi
  • Har nyligen fått behandling med annan antikroppsmedicin
  • Använder för närvarande mediciner som injiceras i huden, förutom enstaka injektioner (till exempel influensavaccin) eller injektioner i muskler
  • Är för närvarande på ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel för viktminskning eller är på en diet med mycket låg kolhydrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 20 mg LY3015014 Q4W

20 milligram (mg) LY3015014 ges subkutant (SC) en gång var 4:e vecka (Q4W) i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: LY3015014
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: LY3015014
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: LY3015014
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 ges SC en gång var 8:e vecka (Q8W) i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: LY3015014
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 givet SC Q8W i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: LY3015014
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo gavs SC Q4W i 16 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta med stabil kost och läkares ordinerad statinbehandling, om tolereras, med eller utan ezetimib.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Statin
Administreras oralt
Andra namn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Minsta kvadrat (LS) medelvärden beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad för sjukdomsklassificering, statindos, baslinjemätning av LDL-C. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C, totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG), icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 16
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys (mixed model repeated measurements) med baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök inkluderad i modellen. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och behandling för besök-interaktion inkluderad i modellen. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Data log-transformerades för MMRM-analys, med förändring från baslinje som beroende variabel, och baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och interaktion med behandling för besök inkluderade som oberoende variabler. Procentuell förändring från baslinjen i den ursprungliga skalan återberäknades sedan från den log-transformerade MMRM-analysen.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och behandling för besök-interaktion inkluderad i modellen. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som utvecklar behandling Emergent Anti-LY3015014 antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i totala nivåer av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 antikropp (PCSK9)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och behandling för besök-interaktion inkluderad i modellen. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av fritt proprotein konvertas subtilisin/kexin typ 9 antikropp (PCSK9)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med baslinjemätning, sjukdomsklassificering, statindos, behandling, besök och behandling för besök-interaktion inkluderad i modellen. Procentuell förändring från baslinjesvaret är den beroende variabeln.
Baslinje, vecka 16
Farmakokinetik (PK): Area Under the Concentration-Time Curve at Steady-State (AUC,ss) för LY3015014
Tidsram: Vecka 12-16 (Q4W) - Fördos, Vecka 8-16 (Q8W) - Fördos
Vecka 12-16 (Q4W) - Fördos, Vecka 8-16 (Q8W) - Fördos
Antal deltagare med en reaktion på injektionsstället
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera