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Eine Studie zu LY3015014 bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel

9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine dosisabhängige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LY3015014 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und die Dauer der Cholesterinsenkung zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungsschemata von LY3015014 bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie der Körper das Medikament verarbeitet und wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt. Die Teilnehmer ernähren sich weiterhin stabil und nehmen weiterhin cholesterinsenkende Medikamente (Statine mit oder ohne Ezetimib) ein. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchläuft der Teilnehmer eine Screening-/Einlaufphase, die höchstens 8 Wochen dauern wird. Dann beträgt die Behandlungsdauer etwa 16 Wochen. Nach der Behandlungsphase absolvieren die Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von ca. 8 Wochen, sodass die gesamte Studiendauer zwischen ca. 25 und 32 Wochen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Dänemark, 2100 CPH
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      • Esbjerg, Dänemark, 6700
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      • Hellerup, Dänemark, 2900
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      • Hvidovre, Dänemark, 2650
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  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
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      • Osaka, Japan, 530-0001
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      • Tokyo, Japan, 171-0033
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
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      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
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      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
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    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
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      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
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      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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      • Breda, Niederlande, 4811 SW
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      • Goes, Niederlande, 4462 RA
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      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Nijmegen, Niederlande, 6525 HB
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      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
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      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Krakow, Polen, 30-015
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Lublin, Polen, 20-582
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
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  • Tschechien
      • Cesky Krumlov, Tschechien, 381 01
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      • Hodonin, Tschechien, 695 01
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      • Prague, Tschechien, 150 06
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      • Svitavy, Tschechien, 568 25
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
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    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
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    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
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      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein hohes LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) diagnostiziert
  • Sie nehmen eine stabile Tagesdosis eines Statins ein oder haben in der Vergangenheit eine Statinintoleranz
  • Männer mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, müssen sich bereit erklären, beim Geschlechtsverkehr einen Barriereschutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Frauen, die nicht schwanger werden können, oder Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um Schwangerschaften zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen hohen Cholesterinspiegel aufgrund einer anderen Krankheit oder leiden an einer seltenen und schwerwiegenden Form eines erblich bedingten hohen Cholesterinspiegels
  • Sie haben kürzlich einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, ein Blutgerinnsel oder eine Herzoperation erlitten, haben eine Herz- oder Blutgefäßoperation geplant oder haben ein Herz, das nicht ausreichend pumpt
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  • Diabetes haben, der ein injizierbares Medikament (einschließlich Insulin) erfordert, oder Diabetes haben, der schlecht eingestellt ist
  • Lassen Sie einen Schilddrüsenbluttest durchführen, der außerhalb des normalen Bereichs liegt
  • In der Vergangenheit eine Nebennierenerkrankung aufgetreten ist
  • Sie haben in der Vergangenheit einen Vitamin-E-Mangel oder ein Fett-Malabsorptionssyndrom
  • Sie haben eine schlechte Nierenfunktion
  • Sie haben eine aktive Leber- oder Gallenblasenerkrankung, eine Vorgeschichte von Hepatitis oder hohe Leberblutwerte
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, einschließlich Muskelschädigungen aufgrund eines Arzneimittels oder eines hohen Muskelbluttests
  • Sind anämisch (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber anderen Antikörpermedikamenten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Es ist wahrscheinlich, dass sie sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Sie leiden unter chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Krebs oder einen bösartigen Tumor haben oder vermuten, dass Sie daran leiden
  • Sie haben eine aktive schwere Infektion
  • Sie haben mit der Einnahme eines Statin- oder Ezetimib-Medikaments begonnen oder aufgehört oder kürzlich die Statin-Dosis geändert
  • Sie nehmen eine andere Statin-Therapie als die tägliche Einnahme ein (z. B. alle zwei Tage eine Statin-Therapie)
  • Kürzlich Simvastatin (höchste Dosisstufe), Fibrate, Gallensäurebinder, Niacin, Probucol oder rezeptfreie/gesundheitsfördernde Präparate zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. roter Hefereis, Fischöl, Omega-3-Fettsäure) eingenommen haben
  • Haben sich im letzten Jahr einer LDL-Apherese unterzogen
  • Habe kürzlich Steroide, Ciclosporin oder Isotretinoin eingenommen
  • Habe kürzlich eine immunsuppressive Therapie angewendet
  • Habe kürzlich eine Behandlung mit einem anderen Antikörpermedikament erhalten
  • Verwenden Sie derzeit Medikamente, die in die Haut injiziert werden, mit Ausnahme von Einzelinjektionen (z. B. Grippeimpfstoffen) oder Injektionen in die Muskeln
  • Sie nehmen derzeit ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament zur Gewichtsreduktion ein oder halten eine sehr kohlenhydratarme Diät ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 20 mg LY3015014 Q4W

20 Milligramm (mg) LY3015014 werden 16 Wochen lang einmal alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: LY3015014
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014, verabreicht SC Q4W für 16 Wochen.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: LY3015014
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014, verabreicht SC Q4W für 16 Wochen.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: LY3015014
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 werden 16 Wochen lang einmal alle 8 Wochen (Q8W) subkutan verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: LY3015014
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014, verabreicht SC Q8W für 16 Wochen.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: LY3015014
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo erhielt 16 Wochen lang SC Q4W.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Diät und eine vom Arzt verordnete Statintherapie, sofern diese vertragen wird, mit oder ohne Ezetimib.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Statine
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Rosuvastatin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • Pravastatin
  • Fluvastatin
  • Pitavastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst an die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis und die LDL-C-Ausgangsmessung. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C, Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG), Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM-Analyse) berechnet, bei der Basislinienmessung, Krankheitsklassifizierung, Statindosis, Behandlung, Besuch und Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch im Modell enthalten waren. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A1 (Apo A1), Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei die Basismessung, die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell berücksichtigt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Änderung des Lipoprotein(a) [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Daten wurden für die MMRM-Analyse logarithmisch transformiert, wobei die Änderung gegenüber dem Ausgangswert die abhängige Variable war und die Ausgangsmessung, die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als unabhängige Variablen berücksichtigt wurden. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ursprünglichen Skala wurde dann aus der logarithmisch transformierten MMRM-Analyse zurückgerechnet.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei die Basismessung, die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell berücksichtigt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-LY3015014-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtspiegel der Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Antikörper (PCSK9).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei die Basismessung, die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell berücksichtigt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Änderung der freien Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Antikörper (PCSK9)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei die Basismessung, die Krankheitsklassifizierung, die Statindosis, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell berücksichtigt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUC,ss) für LY3015014
Zeitfenster: Woche 12–16 (Q4W) – Vordosierung, Woche 8–16 (Q8W) – Vordosierung
Woche 12–16 (Q4W) – Vordosierung, Woche 8–16 (Q8W) – Vordosierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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