Um estudo de LY3015014 em participantes com colesterol alto
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose de eficácia e segurança de Fase 2 de LY3015014 em pacientes com hipercolesterolemia primária
Este estudo foi concebido para definir a quantidade e duração da redução do colesterol e para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de dosagem de LY3015014 em participantes com colesterol alto.
O estudo também investigará como o corpo processa a droga e como a droga afeta o corpo.
Os participantes permanecerão em uma dieta estável e continuarão tomando medicamentos para baixar o colesterol (estatinas com ou sem ezetimiba).
Depois de assinar o documento de consentimento informado, o participante completará um período de triagem/execução que durará no máximo 8 semanas.
Então, o período de tratamento durará aproximadamente 16 semanas.
Após o período de tratamento, os participantes completarão um período de acompanhamento com duração de aproximadamente 8 semanas para uma duração total do estudo variando de aproximadamente 25 a 32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G5
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8c
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 CPH
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Florida
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Breda, Holanda, 4811 SW
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Goes, Holanda, 4462 RA
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Groningen, Holanda, 9711 SG
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Nijmegen, Holanda, 6525 HB
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
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Fukuoka, Japão, 819-0375
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Osaka, Japão, 530-0001
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Tokyo, Japão, 171-0033
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Bialystok, Polônia, 15-351
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Krakow, Polônia, 30-015
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Lodz, Polônia, 90-242
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Lublin, Polônia, 20-582
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
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Cesky Krumlov, Tcheca, 381 01
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Hodonin, Tcheca, 695 01
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Prague, Tcheca, 150 06
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Svitavy, Tcheca, 568 25
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) alto
- Estão em dose diária estável de uma estatina ou têm histórico de intolerância a estatinas
- Homens com parceiras que podem engravidar devem concordar em usar proteção de barreira durante a relação sexual para evitar gravidez
- Mulheres que não podem engravidar ou mulheres que não estão grávidas ou amamentando e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade para prevenir a gravidez
Critério de exclusão:
- Tem colesterol alto devido a outra doença ou tem uma forma rara e grave de colesterol alto hereditário
- Teve recentemente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo ou cirurgia cardíaca, planejou uma cirurgia cardíaca ou vascular ou tem um coração que não bombeia suficientemente bem
- Tem pressão alta mal controlada
- Tem diabetes que requer medicação injetável (incluindo insulina) ou tem diabetes mal controlado
- Tem exame de sangue da tireoide que está fora da faixa normal
- Tem um histórico de distúrbio da glândula adrenal
- Tem histórico de deficiência de vitamina E ou síndrome de má absorção de gordura
- Tem má função renal
- Tem doença ativa do fígado ou da vesícula biliar, histórico de hepatite ou exames de sangue hepático elevados
- Tem um histórico de doença muscular, incluindo danos musculares causados por um medicamento ou exame de sangue muscular que é alto
- São anêmicos (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
- Tem um histórico de alergia ou intolerância a outros medicamentos de anticorpos
- Tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- São susceptíveis de passar por uma grande operação ou ser hospitalizado durante o estudo
- Tem abuso ou dependência crônica de álcool ou drogas
- Tem ou suspeita ter algum tipo de câncer ou tumor maligno
- Ter uma infecção grave ativa
- Começou ou parou de tomar uma estatina ou medicação de ezetimiba, ou mudou o regime de dosagem de estatina recentemente
- Estão em um regime de estatina diferente da dosagem diária (por exemplo, um regime de estatina em dias alternados)
- Usou recentemente sinvastatina (nível de dose mais alto), fibratos, aglutinantes de ácidos biliares, niacina, probucol ou preparações de alimentos saudáveis para reduzir o colesterol (como arroz vermelho fermentado, óleo de peixe, ácido graxo ômega 3)
- Foram submetidos a aférese de LDL no último 1 ano
- Usou recentemente esteróides, ciclosporina ou isotretinoína
- Usou recentemente uma terapia imunossupressora
- Recebeu recentemente tratamento com outro medicamento para anticorpos
- Está atualmente usando medicamentos injetados na pele, exceto para injeções únicas (por exemplo, vacinas contra a gripe) ou injeções nos músculos
- Está atualmente tomando uma receita ou medicamento de venda livre para perda de peso ou está em uma dieta muito baixa em carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 20 mg LY3015014 Q4W
20 miligramas (mg) LY3015014 administrados por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 administrado SC Q4W por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 administrado SC Q4W por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg de LY3015014 administrado SC uma vez a cada 8 semanas (Q8W) por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 administrado SC Q8W por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebo dado SC Q4W por 16 semanas. Os participantes permanecerão em dieta estável e terapia com estatina prescrita pelo médico, se tolerada, com ou sem ezetimiba. |
SC administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada para classificação da doença, dose de estatina, medição basal de LDL-C.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
|
Linha de base, Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base em LDL-C, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), não-HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
A média de LS foi calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com medição de linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluída no modelo.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína A1 (Apo A1), apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
A média de LS foi calculada usando análise MMRM com medição de linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluída no modelo.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) [Lp(a)]
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Os dados foram transformados em logaritmo para análise MMRM, com alteração da linha de base como a variável dependente, e medição da linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluídos como variáveis independentes.
A variação percentual da linha de base na escala original foi então recalculada a partir da análise MMRM transformada em logaritmo.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
A média de LS foi calculada usando análise MMRM com medição de linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluída no modelo.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-LY3015014 emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis totais de anticorpo proproteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A média de LS foi calculada usando análise MMRM com medição de linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluída no modelo.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de anticorpo livre de pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A média de LS foi calculada usando análise MMRM com medição de linha de base, classificação da doença, dose de estatina, tratamento, visita e tratamento por interação de visita incluída no modelo.
A variação percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, Semana 16
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo no estado estacionário (AUC,ss) para LY3015014
Prazo: Semana 12-16 (Q4W) - Pré-dose, Semana 8-16 (Q8W) - Pré-dose
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Semana 12-16 (Q4W) - Pré-dose, Semana 8-16 (Q8W) - Pré-dose
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Número de participantes com uma reação no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Pravastatina
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Lovastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- 14853
- I5S-MC-EFJE (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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