Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3015014 u uczestników z wysokim cholesterolem

9 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie dawek LY3015014 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Badanie to ma na celu określenie ilości i czasu trwania obniżenia poziomu cholesterolu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania LY3015014 u uczestników z wysokim poziomem cholesterolu. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak lek wpływa na organizm. Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i będą nadal przyjmować leki obniżające poziom cholesterolu (statyny z ezetimibem lub bez). Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody, uczestnik przejdzie okres badań przesiewowych/wstępnych, który potrwa maksymalnie 8 tygodni. Następnie okres leczenia będzie trwał około 16 tygodni. Po okresie leczenia uczestnicy przejdą okres obserwacji trwający około 8 tygodni, a całkowity czas trwania badania wynosi od około 25 do 32 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Cesky Krumlov, Czechy, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Czechy, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Czechy, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Dania, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Dania, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandia, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandia, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wysoki cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
  • Przyjmują stałą dzienną dawkę statyny lub mają historię nietolerancji statyn
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barier ochronnych podczas stosunku płciowego, aby zapobiec ciąży
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Masz wysoki poziom cholesterolu z powodu innej choroby lub rzadką i poważną postać dziedzicznego wysokiego poziomu cholesterolu
  • pacjent miał niedawno zawał serca, udar mózgu, zakrzep krwi lub operację serca, planował operację serca lub naczyń krwionośnych lub ma serce, które nie pompuje wystarczająco dobrze
  • Mają źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Masz cukrzycę, która wymaga podawania leków we wstrzyknięciach (w tym insuliny) lub źle kontrolowaną cukrzycę
  • Wykonaj badanie krwi tarczycy, które jest poza normalnym zakresem
  • Mieć historię zaburzeń nadnerczy
  • Mają historię niedoboru witaminy E lub zespołu złego wchłaniania tłuszczu
  • Mają słabą czynność nerek
  • Czynna choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby w wywiadzie lub wyniki badań krwi wątroby są wysokie
  • Mieć w przeszłości choroby mięśni, w tym uszkodzenie mięśni spowodowane lekiem lub badaniem krwi mięśni, które jest wysokie
  • Mają anemię (mała liczba czerwonych krwinek)
  • Mają historię alergii lub nietolerancji na inne leki zawierające przeciwciała
  • Mieć historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Prawdopodobnie przejdą poważną operację lub będą hospitalizowani podczas badania
  • Mają przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie
  • Masz lub podejrzewasz raka lub nowotwór złośliwy
  • Mieć aktywną poważną infekcję
  • Zacząłeś lub przestałeś przyjmować statyny lub ezetymib lub ostatnio zmieniłeś schemat dawkowania statyny
  • są w schemacie statyn innym niż codzienne dawkowanie (na przykład schemat statyn co drugi dzień)
  • Niedawno przyjmowałeś symwastatynę (najwyższa dawka), fibraty, substancje wiążące kwasy żółciowe, niacynę, probukol lub dostępne bez recepty/zdrowe preparaty spożywcze w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak czerwony ryż drożdżowy, olej rybny, kwas tłuszczowy omega 3)
  • Przeszli aferezę LDL w ciągu ostatniego roku
  • Ostatnio przyjmowałeś sterydy, cyklosporynę lub izotretynoinę
  • Ostatnio stosowałem terapię immunosupresyjną
  • Niedawno otrzymałem leczenie innym lekiem zawierającym przeciwciała
  • Obecnie stosuje leki wstrzykiwane pod skórę, z wyjątkiem pojedynczych wstrzyknięć (na przykład szczepionki przeciw grypie) lub wstrzyknięć w mięśnie
  • Obecnie przyjmujesz lek na receptę lub dostępny bez recepty na odchudzanie lub stosujesz dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 20 mg LY3015014 co 4 tyg

20 miligramów (mg) LY3015014 podawane podskórnie (sc) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: LY3015014
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 120 mg LY3015014 co 4 tyg

120 mg LY3015014 podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: LY3015014
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 300 mg LY3015014 co 4 tyg

300 mg LY3015014 podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: LY3015014
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 100 mg LY3015014 co 8 tygodni

100 mg LY3015014 podawane podskórnie raz na 8 tygodni (Q8W) przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: LY3015014
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: 300 mg LY3015014 co 8 tygodni

300 mg LY3015014 podawane podskórnie co 8 tygodni przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: LY3015014
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo podawane SC Q4W przez 16 tygodni.

Uczestnicy pozostaną na stabilnej diecie i przepisanej przez lekarza terapii statynami, jeśli będą tolerowane, z ezetymibem lub bez niego.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Statyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
  • rozuwastatyna
  • symwastatyna
  • lowastatyna
  • prawastatyna
  • fluwastatyna
  • pitawastatyna
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując analizę kowariancji (ANCOVA) skorygowaną o klasyfikację choroby, dawkę statyny, wyjściowy pomiar LDL-C. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla LDL-C, cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), trójglicerydów (TG), nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z pomiarem wyjściowym, klasyfikacją choroby, dawką statyny, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnioną w modelu. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana procentowa apolipoproteiny A1 (Apo A1), apolipoproteiny B (Apo B) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z pomiarem wyjściowym, klasyfikacją choroby, dawką statyny, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnioną w modelu. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana procentowa lipoprotein(a) [Lp(a)] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Dane przekształcono logarytmicznie na potrzeby analizy MMRM, przy czym zmienną zależną stanowiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, a jako zmienne niezależne uwzględniono pomiar wyjściowy, klasyfikację choroby, dawkę statyny, leczenie, wizytę i interakcję między poszczególnymi wizytami. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w oryginalnej skali została następnie obliczona wstecz z analizy MMRM przekształconej w log.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z pomiarem wyjściowym, klasyfikacją choroby, dawką statyny, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnioną w modelu. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-LY3015014 pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Wartość bazowa do tygodnia 24
Zmiana procentowa całkowitych poziomów konwertazy białkowej wobec subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z pomiarem wyjściowym, klasyfikacją choroby, dawką statyny, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnioną w modelu. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wolnej konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z pomiarem wyjściowym, klasyfikacją choroby, dawką statyny, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnioną w modelu. Zmienną zależną jest procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUC,ss) dla LY3015014
Ramy czasowe: Tydzień 12-16 (Q4W) - Przed dawkowaniem, Tydzień 8-16 (Q8T) - Przed dawkowaniem
Tydzień 12-16 (Q4W) - Przed dawkowaniem, Tydzień 8-16 (Q8T) - Przed dawkowaniem
Liczba uczestników z odczynem w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj