Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3015014:stä osallistujilla, joilla on korkea kolesteroli

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus LY3015014:n annosvaihteluista potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolesterolin alentamisen määrä ja kesto sekä arvioida LY3015014:n eri annostusohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on korkea kolesteroli. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten elimistö prosessoi lääkettä ja miten lääke vaikuttaa elimistöön. Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja jatkavat kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttöä (statiineja etsetimibin kanssa tai ilman). Allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan osallistuja suorittaa seulonta-/saapumisjakson, joka kestää enintään 8 viikkoa. Sitten hoitojakso kestää noin 16 viikkoa. Hoitojakson jälkeen osallistujat suorittavat noin 8 viikkoa kestävän seurantajakson, jonka kokonaiskesto on noin 25-32 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Alankomaat, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Alankomaat, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Puola, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Puola, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Tanska, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tšekki
      • Cesky Krumlov, Tšekki, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tšekki, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tšekki, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi korkean matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroli
  • Käytät vakaata päivittäistä statiiniannosta tai sinulla on ollut statiini-intoleranssi
  • Miesten, joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään estesuojaa yhdynnän aikana raskauden estämiseksi
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on korkea kolesteroli jonkin muun sairauden vuoksi tai sinulla on harvinainen ja vakava perinnöllinen korkea kolesteroli
  • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, veritulppa tai sydänleikkaus, olet suunnitellut sydän- tai verisuonileikkausta tai sinulla on sydän, joka ei pumppaa tarpeeksi hyvin
  • Sinulla on huonosti hallinnassa korkea verenpaine
  • sinulla on diabetes, joka vaatii ruiskeena annettavaa lääkitystä (mukaan lukien insuliini), tai diabetes, joka on huonosti hallinnassa
  • Ota kilpirauhasen verikoe, joka on normaalin alueen ulkopuolella
  • Sinulla on ollut lisämunuaisen häiriö
  • Sinulla on ollut E-vitamiinin puutos tai rasvan imeytymishäiriö
  • Heikko munuaisten toiminta
  • sinulla on aktiivinen maksasairaus tai sappirakon sairaus, hepatiitti tai maksan verikokeet ovat korkeat
  • Sinulla on ollut lihassairaus, mukaan lukien lääkkeen tai lihasten verikokeen aiheuttama lihasvaurio, joka on korkea
  • olet aneeminen (alhainen punasolujen määrä)
  • Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia muille vasta-ainelääkkeille
  • Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) -infektio
  • Heille tehdään todennäköisesti suuri leikkaus tai he joutuvat sairaalaan tutkimuksen aikana
  • Sinulla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Sinulla on tai epäillään olevan syöpä tai pahanlaatuinen kasvain
  • Sinulla on aktiivinen vakava infektio
  • olet aloittanut tai lopettanut statiini- tai etsetimibi-lääkityksen ottamisen tai muuttanut statiinin annostusohjelmaa äskettäin
  • käytät muuta kuin päivittäistä statiinihoitoa (esimerkiksi joka toinen päivä oleva statiinihoito)
  • olet äskettäin käyttänyt simvastatiinia (korkein annostaso), fibraatteja, sappihappoa sitovia aineita, niasiinia, probukolia tai käsikauppa-/terveysruokavalmisteita kolesterolin alentamiseksi (kuten punahiivariisiä, kalaöljyä, omega 3-rasvahappoa)
  • Olet käynyt LDL-afereesin viimeisen vuoden aikana
  • Olet äskettäin käyttänyt steroideja, syklosporiinia tai isotretinoiinia
  • Olen käyttänyt äskettäin immunosuppressiivista hoitoa
  • Olen äskettäin saanut hoitoa toisella vasta-ainelääkkeellä
  • käytät tällä hetkellä ihoon ruiskutettuja lääkkeitä lukuun ottamatta yksittäisiä injektioita (esim. influenssarokotteita) tai lihakseen annettavia injektioita
  • olet tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääke painonpudotukseen tai olet erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20 mg LY3015014 Q4W

20 milligrammaa (mg) LY3015014 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: LY3015014
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 annettuna SC Q4W 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: LY3015014
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 annettuna SC Q4W 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: LY3015014
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 annettuna SC kerran 8 viikon välein (Q8W) 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: LY3015014
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 annettuna SC Q8W 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: LY3015014
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Plasebolle annettiin SC Q4W:tä 16 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat vakaata ruokavaliota ja lääkärin määräämää statiinihoitoa, jos ne sietävät, etsetimibin kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Statiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • atorvastatiini
  • rosuvastatiini
  • simvastatiini
  • lovastatiini
  • pravastatiini
  • fluvastatiini
  • pitavastatiini
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty sairausluokituksen, statiiniannoksen ja LDL-kolesterolin lähtötason mittauksen mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), triglyseridien (TG), ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, jossa malliin sisältyi lähtötilanteen mittaus, sairauden luokitus, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16
Apolipoproteiini A1:n (Apo A1) ja apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa malliin sisältyi lähtötilanteen mittaus, sairauden luokittelu, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa [Lp(a)]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tiedot log-muunnettiin MMRM-analyysiä varten siten, että riippuvaisena muuttujana oli muutos lähtötilanteesta, ja lähtötilanteen mittaus, sairauden luokittelu, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sisältyi riippumattomina muuttujina. Prosenttimuutos alkuperäisestä asteikosta lähtötasosta laskettiin sitten takaisin log-muunnetusta MMRM-analyysistä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa malliin sisältyi lähtötilanteen mittaus, sairauden luokittelu, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät hoitoon uusia anti-LY3015014 vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 vasta-ainetasojen (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa malliin sisältyi lähtötilanteen mittaus, sairauden luokittelu, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta vapaan proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 vasta-ainetasoissa (PCSK9)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa malliin sisältyi lähtötilanteen mittaus, sairauden luokittelu, statiiniannos, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
Perustaso, viikko 16
Farmakokinetiikka (PK): LY3015014:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: Viikko 12-16 (Q4W) - Ennakkoannostus, Viikko 8-16 (Q8W) - Ennakkoannostus
Viikko 12-16 (Q4W) - Ennakkoannostus, Viikko 8-16 (Q8W) - Ennakkoannostus
Injektiokohdan reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa