고콜레스테롤 참가자의 LY3015014 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 LY3015014의 2상 효능 및 안전성 용량 범위 연구
이 연구는 콜레스테롤 저하의 양과 기간을 정의하고 콜레스테롤 수치가 높은 참가자에서 LY3015014의 다양한 용량 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 신체가 약물을 처리하는 방법과 약물이 신체에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 안정적인 식이요법을 유지하고 콜레스테롤 저하제(에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 스타틴)를 계속 복용합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 최대 8주 동안 지속되는 심사/준비 기간을 완료합니다.
그런 다음 치료 기간은 약 16주 동안 지속됩니다.
치료 기간 후 참가자는 약 25주에서 32주 범위의 총 연구 기간 동안 약 8주 동안 지속되는 추적 기간을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Breda, 네덜란드, 4811 SW
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
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Groningen, 네덜란드, 9711 SG
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 HB
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
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Copenhagen, 덴마크, 2100 CPH
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Florida
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Fukuoka, 일본, 819-0375
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Osaka, 일본, 530-0001
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Tokyo, 일본, 171-0033
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Cesky Krumlov, 체코, 381 01
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Hodonin, 체코, 695 01
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Prague, 체코, 150 06
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Svitavy, 체코, 568 25
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y3G5
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8c
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Krakow, 폴란드, 30-015
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lublin, 폴란드, 20-582
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤로 진단
- 스타틴의 일일 복용량이 안정적이거나 스타틴 불내성의 병력이 있는 경우
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 임신을 방지하기 위해 성교 중에 장벽 보호 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신할 수 없는 여성 또는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이며 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성
제외 기준:
- 다른 질병으로 인해 콜레스테롤이 높거나 희귀하고 심각한 형태의 유전성 고콜레스테롤이 있는 경우
- 최근 심장마비, 뇌졸중, 혈전 또는 심장 수술을 받았거나 심장 또는 혈관 수술을 계획했거나 심장이 충분히 펌프질하지 않는 경우
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 주사 가능한 약물(인슐린 포함)이 필요한 당뇨병이 있거나 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 혈액 검사를 받음
- 부신 장애의 병력이 있습니다.
- 비타민 E 결핍 또는 지방 흡수 장애 증후군의 병력이 있는 경우
- 신장 기능이 좋지 않다
- 활동성 간 또는 담낭 질환, 간염 병력 또는 간 혈액 검사 수치가 높음
- 높은 약물 또는 근육 혈액 검사로 인한 근육 손상을 포함한 근육 질환의 병력이 있습니다.
- 빈혈(적혈구 수가 적음)
- 다른 항체 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 감염 병력이 있는 경우
- 연구 기간 동안 큰 수술을 받거나 입원할 가능성이 있는 경우
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 경우
- 암 또는 악성 종양이 있거나 의심되는 경우
- 활성 중증 감염
- 스타틴 또는 에제티미브 약물 복용을 시작 또는 중단했거나 최근에 스타틴 용량 요법을 변경했습니다.
- 매일 복용 이외의 스타틴 요법을 받고 있는 경우(예: 격일 스타틴 요법)
- 최근 심바스타틴(최고 용량), 피브레이트, 담즙산 결합제, 니아신, 프로부콜 또는 일반의약품/건강식품을 사용하여 콜레스테롤(예: 홍국, 어유, 오메가 3 지방산)을 낮추었습니다.
- 지난 1년 동안 LDL 성분채집술을 받은 경우
- 최근에 스테로이드, 사이클로스포린 또는 이소트레티노인을 사용한 경우
- 최근에 면역억제 요법을 사용한 경우
- 최근에 다른 항체 약물 치료를 받은 경우
- 단일 주사(예: 독감 백신) 또는 근육 주사를 제외하고 현재 피부에 주사하는 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 체중 감량을 위해 처방약이나 일반의약품을 복용 중이거나 매우 낮은 탄수화물 식이요법을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 20mg LY3015014 Q4W
20밀리그램(mg) LY3015014를 16주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC)로 제공했습니다. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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|
실험적: 120mg LY3015014 Q4W
16주 동안 SC Q4W가 제공된 120 mg LY3015014. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
|
|
실험적: 300mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014가 16주 동안 SC Q4W로 제공되었습니다. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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|
실험적: 100mg LY3015014 Q8W
100mg LY3015014를 16주 동안 8주마다 1회(Q8W) SC로 투여했습니다. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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|
실험적: 300mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014가 16주 동안 SC Q8W로 제공되었습니다. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 Q4W
16주 동안 SC Q4W를 제공한 위약. 참가자는 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않고 내약성이 있는 경우 안정적인 식이 요법과 의사가 처방한 스타틴 요법을 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
최소 제곱(LS) 평균은 질병 분류, 스타틴 용량, 기준선 LDL-C 측정에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
|
기준선, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG), 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
LS 평균은 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 모델에 포함된 방문 상호 작용에 의한 치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
|
기준선, 16주차
|
|
아포지단백 A1(Apo A1), 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
LS 평균은 모델에 포함된 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 방문에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
|
기준선, 16주차
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지단백질(a) [Lp(a)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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데이터는 MMRM 분석을 위해 로그 변환되었으며, 기준선으로부터의 변화는 종속 변수로, 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료는 독립 변수로 포함되었습니다.
그런 다음 로그 변환된 MMRM 분석에서 원래 척도의 기준선으로부터 백분율 변화를 역계산했습니다.
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기준선, 16주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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LS 평균은 모델에 포함된 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 방문에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 16주차
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치료 응급 항-LY3015014 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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총 프로단백질 전환효소 서브틸리신/케신 9형 항체(PCSK9) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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LS 평균은 모델에 포함된 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 방문에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 16주차
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유리 프로단백질 전환효소 서브틸리신/케신 9형 항체(PCSK9) 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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LS 평균은 모델에 포함된 기준선 측정, 질병 분류, 스타틴 용량, 치료, 방문 및 방문에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 반응의 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 16주차
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약동학(PK): LY3015014에 대한 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 12-16주차(Q4W) - 투여 전, 8-16주차(Q8W) - 투여 전
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12-16주차(Q4W) - 투여 전, 8-16주차(Q8W) - 투여 전
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14853
- I5S-MC-EFJE (다른: Eli Lilly and Company)
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익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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